- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02317848
Prævalens, persistens og prognostisk værdi af søvnapnøsyndrom ved akut hjertesvigt (PROVE-SAS-AHF)
Prævalens, persistens og prognostisk værdi af søvnapnøsyndrom ved akut hjertesvigt.
Forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning er almindelig hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt (op til 83%). Grundlæggende er SAS opdelt i to kategorier: Central SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). De to kan eksistere side om side. Hos patienter med CHF er tilstedeværelsen af SAS forbundet med højere dødelighed.
CHF er forbundet med en høj grad af genindlæggelse og betydelig morbiditet og dødelighed og betragtes som et stort medicinsk og økonomisk problem. Til dato har få undersøgelser undersøgt prævalensen, sværhedsgraden, persistensen og rollen af SAS under hjertedekompensation. Af forskellige patofysiologiske hensyn antages det, at SAS forværres under AHF. Derfor screenes SAS ikke konventionelt i denne fase. Denne antagelse er for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved nogle undersøgelser, som viste stabilitet af typen af SAS og dens sværhedsgrad mellem dekompensationsepisoden og den stabile HF.
Vores hypotese er, at SAS under en AHF-episode af CHF vil forblive stabil både med hensyn til sværhedsgrad og type ved tre måneders dekompensation. Således kan tidlig polygrafi være pålidelig til at identificere HF-patienter med SAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnøsyndrom (SAS) er almindeligt ved stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) (60-83%) og er opdelt i to hovedtyper: central SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem SAS og HF sværhedsgrad og prognose (Damy T, et al. European journal of heart failure 2012, 14(9):1009-1019).
Akut hjertesvigt (AHF) er en af de største komplikationer ved CHF. Det antages, at under AHF øges sværhedsgraden af apnøsyndrom på grund af øget kapillærtryk og blodvolumen, hvorfor det er almindeligt at screene for en SAS efter, men ikke under dekompensationsfasen for at undgå overvurdering. Desværre udføres denne screening ofte kun i specialiserede centre og kræver endnu et ophold på hospitalet.
Antagelsen om, at sværhedsgraden af SAS stiger under AHF, er for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved nogle undersøgelser. Disse undersøgelser tyder på, at prævalensen af SAS og type er ens i den akutte dekompenserede fase eller efter stabilisering af HF med hensyn til SAS sværhedsgrad og type. Interessant nok forblev alle målte parametre stabile i det hele taget i undersøgelsen udført på Padeletti, inklusive 10 patienter, som gennemgik polysomnografikontrol lige før eller umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet. Padeletti M, et al. Sleep medicine 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) viser stabilitet af SAS 6 uger efter en episode med dekompensation. I denne undersøgelse blev 395 patienter med AHF inkluderet med en gennemsnitlig LVEF på 33%, 75% (298) havde en SAS med 57% som obstruktiv og 18% som central SAS (ref). 100 % af patienter diagnosticeret med en obstruktiv SAS under dekompensationsfasen forblev med det 6 uger senere. For centralt SAS og på de 12 patienter med to polygrafier blev 4 rapporteret at ændre type SAS, som blev obstruktiv.
Dette rejser spørgsmålet om vigtigheden af tidlig diagnosticering af SAS under indlæggelse for AHF for at muliggøre en hurtigere behandlingsstyring.
Formålet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere prævalensen, persistensen af SAS 3 måneder efter dekompensation samt den prognostiske værdi efter 1 år. Hvis SAS er stabil mellem episoden af AHF og tilbagevenden til en stabil CHF, kan behandling af SAS potentielt overvejes i indlæggelsesfasen. Fordelen ved den terapeutiske ledelse vil naturligvis blive valideret af et klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrig, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hovedpatient.
- Akut hjertesvigt (stadium II, III Killip) med kliniske tilstande ifølge European Society of Cardiology guidelines 2005 (26: 384-416) uanset LVEF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har givet deres samtykke.
- Tilstand af kardiogent shock.
- SAS kendt og behandlet.
- Patienter, der ikke er tilknyttet en fransk socialsikring.
- Betydelig myokardieinfarkt transmural (ST-depression) i de sidste 3 måneder.
- Vigtig hjerteoperation i de sidste 3 måneder.
- Gensynkronisering inden for de sidste 3 måneder.
- Eventuelle væsentlige ændringer i lægemiddel eller terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter med akut hjertesvigt
polygrafi, ekkokardiografi, EKG under indlæggelse ved akut hjertesvigt
|
polygrafi og EKG under indlæggelse for akut hjertesvigt at se Vedvarende sværhedsgrad af SAS efter 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende sværhedsgrad af SAS ved følgebesøget (AHI> 15).
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
|
2 måneder efter AHF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
type SAS
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
|
2 måneder efter AHF
|
|
Ekkokardiografiparametre EKG Holter, biologi
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
|
2 måneder efter AHF
|
|
Prognostisk ved 1 år (dødelighed og genindlæggelse for HF)
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
|
2 måneder efter AHF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med polygrafi og EKG
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland