Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens, persistens og prognostisk værdi af søvnapnøsyndrom ved akut hjertesvigt (PROVE-SAS-AHF)

1. august 2019 opdateret af: French Cardiology Society

Prævalens, persistens og prognostisk værdi af søvnapnøsyndrom ved akut hjertesvigt.

Forekomsten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning er almindelig hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt (op til 83%). Grundlæggende er SAS opdelt i to kategorier: Central SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). De to kan eksistere side om side. Hos patienter med CHF er tilstedeværelsen af ​​SAS forbundet med højere dødelighed.

CHF er forbundet med en høj grad af genindlæggelse og betydelig morbiditet og dødelighed og betragtes som et stort medicinsk og økonomisk problem. Til dato har få undersøgelser undersøgt prævalensen, sværhedsgraden, persistensen og rollen af ​​SAS under hjertedekompensation. Af forskellige patofysiologiske hensyn antages det, at SAS forværres under AHF. Derfor screenes SAS ikke konventionelt i denne fase. Denne antagelse er for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved nogle undersøgelser, som viste stabilitet af typen af ​​SAS og dens sværhedsgrad mellem dekompensationsepisoden og den stabile HF.

Vores hypotese er, at SAS under en AHF-episode af CHF vil forblive stabil både med hensyn til sværhedsgrad og type ved tre måneders dekompensation. Således kan tidlig polygrafi være pålidelig til at identificere HF-patienter med SAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnøsyndrom (SAS) er almindeligt ved stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) (60-83%) og er opdelt i to hovedtyper: central SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem SAS og HF sværhedsgrad og prognose (Damy T, et al. European journal of heart failure 2012, 14(9):1009-1019).

Akut hjertesvigt (AHF) er en af ​​de største komplikationer ved CHF. Det antages, at under AHF øges sværhedsgraden af ​​apnøsyndrom på grund af øget kapillærtryk og blodvolumen, hvorfor det er almindeligt at screene for en SAS efter, men ikke under dekompensationsfasen for at undgå overvurdering. Desværre udføres denne screening ofte kun i specialiserede centre og kræver endnu et ophold på hospitalet.

Antagelsen om, at sværhedsgraden af ​​SAS stiger under AHF, er for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved nogle undersøgelser. Disse undersøgelser tyder på, at prævalensen af ​​SAS og type er ens i den akutte dekompenserede fase eller efter stabilisering af HF med hensyn til SAS sværhedsgrad og type. Interessant nok forblev alle målte parametre stabile i det hele taget i undersøgelsen udført på Padeletti, inklusive 10 patienter, som gennemgik polysomnografikontrol lige før eller umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet. Padeletti M, et al. Sleep medicine 2009, 10(3):353-360).

Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) viser stabilitet af SAS 6 uger efter en episode med dekompensation. I denne undersøgelse blev 395 patienter med AHF inkluderet med en gennemsnitlig LVEF på 33%, 75% (298) havde en SAS med 57% som obstruktiv og 18% som central SAS (ref). 100 % af patienter diagnosticeret med en obstruktiv SAS under dekompensationsfasen forblev med det 6 uger senere. For centralt SAS og på de 12 patienter med to polygrafier blev 4 rapporteret at ændre type SAS, som blev obstruktiv.

Dette rejser spørgsmålet om vigtigheden af ​​tidlig diagnosticering af SAS under indlæggelse for AHF for at muliggøre en hurtigere behandlingsstyring.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere prævalensen, persistensen af ​​SAS 3 måneder efter dekompensation samt den prognostiske værdi efter 1 år. Hvis SAS er stabil mellem episoden af ​​AHF og tilbagevenden til en stabil CHF, kan behandling af SAS potentielt overvejes i indlæggelsesfasen. Fordelen ved den terapeutiske ledelse vil naturligvis blive valideret af et klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedpatient.
  • Akut hjertesvigt (stadium II, III Killip) med kliniske tilstande ifølge European Society of Cardiology guidelines 2005 (26: 384-416) uanset LVEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet deres samtykke.
  • Tilstand af kardiogent shock.
  • SAS kendt og behandlet.
  • Patienter, der ikke er tilknyttet en fransk socialsikring.
  • Betydelig myokardieinfarkt transmural (ST-depression) i de sidste 3 måneder.
  • Vigtig hjerteoperation i de sidste 3 måneder.
  • Gensynkronisering inden for de sidste 3 måneder.
  • Eventuelle væsentlige ændringer i lægemiddel eller terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med akut hjertesvigt
polygrafi, ekkokardiografi, EKG under indlæggelse ved akut hjertesvigt
polygrafi og EKG under indlæggelse for akut hjertesvigt at se Vedvarende sværhedsgrad af SAS efter 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende sværhedsgrad af SAS ved følgebesøget (AHI> 15).
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
2 måneder efter AHF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
type SAS
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
2 måneder efter AHF
Ekkokardiografiparametre EKG Holter, biologi
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
2 måneder efter AHF
Prognostisk ved 1 år (dødelighed og genindlæggelse for HF)
Tidsramme: 2 måneder efter AHF
2 måneder efter AHF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med polygrafi og EKG

Abonner