- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02317848
PREvalentie, persistentie en prognostische waarde van slaapapneusyndroom bij acuut hartfalen (PROVE-SAS-AHF)
PREvalentie, persistentie en prognostische waarde van slaapapneusyndroom bij acuut hartfalen.
De prevalentie van door slaap verstoorde ademhaling komt vaak voor bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen (tot 83%). In principe is de SAS verdeeld in twee categorieën: centrale SAS (CSAS) en obstructieve SAS (OSAS). Die twee kunnen naast elkaar bestaan. Bij patiënten met CHF wordt de aanwezigheid van SAS in verband gebracht met een hogere mortaliteit.
CHF wordt geassocieerd met een hoge mate van heropname in het ziekenhuis en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en wordt beschouwd als een groot medisch en economisch probleem. Tot op heden hebben weinig studies de prevalentie, ernst, persistentie en de rol van SAS tijdens cardiale decompensatie onderzocht. Omwille van verschillende pathofysiologische overwegingen wordt aangenomen dat SAS verergert tijdens AHF. Daarom wordt SAS in deze fase niet conventioneel gescreend. Deze aanname is onlangs in twijfel getrokken door enkele onderzoeken die stabiliteit van het type SAS en de ernst ervan tussen de decompensatie-episode en het stabiele HF aantoonden.
Onze hypothese is dat SAS tijdens een AHF-episode van CHF stabiel blijft, zowel qua ernst als qua type, na drie maanden decompensatie. Aldus kan vroege polygrafie betrouwbaar zijn voor het identificeren van HF-patiënten met SAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapapneusyndroom (SAS) komt vaak voor bij stabiel chronisch hartfalen (CHF) (60-83%) en is verdeeld in twee hoofdtypen: centraal SAS (CSAS) en obstructief SAS (OSAS). Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen de ernst en prognose van SAS en HF (Damy T, et al. Europees tijdschrift voor hartfalen 2012, 14(9):1009-1019).
Acuut hartfalen (AHF) is een van de belangrijkste complicaties van CHF. Aangenomen wordt dat tijdens AHF de ernst van het apneusyndroom toeneemt als gevolg van verhoogde capillaire druk en bloedvolume, reden waarom het gebruikelijk is om te screenen op een SAS na maar niet tijdens de decompensatiefase om overschatting te voorkomen. Helaas wordt deze screening vaak alleen in gespecialiseerde centra uitgevoerd en is een ander ziekenhuisverblijf vereist.
De veronderstelling dat de ernst van SAS tijdens AHF toeneemt, is onlangs door sommige onderzoeken in twijfel getrokken. Deze studies suggereren dat de prevalentie van SAS en type vergelijkbaar zijn in de acute gedecompenseerde fase of na stabilisatie van HF wat betreft de ernst en het type van SAS. Interessant is dat in het onderzoek dat werd uitgevoerd bij Padeletti, waaronder 10 patiënten die polysomnografiecontrole ondergingen vlak voor of onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis, alle gemeten parameters over het algemeen stabiel bleven. Padeletti M, et al. Slaapgeneeskunde 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al. (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) toont stabiliteit van SAS 6 weken na een episode van decompensatie. In deze studie werden 395 patiënten met AHF geïncludeerd met een gemiddelde LVEF van 33%, 75% (298) had een SAS met 57% als obstructief en 18% als centraal SAS (ref). 100% van de patiënten bij wie tijdens de decompensatiefase een obstructieve SAS werd vastgesteld, bleef er 6 weken later mee. Voor centrale SAS en van de 12 patiënten met twee polygrafieën, werd gemeld dat 4 het type SAS veranderden dat obstructief werd.
Dit roept de vraag op van het belang van een vroege diagnose van SAS tijdens ziekenhuisopname voor AHF om een sneller zorgmanagement mogelijk te maken.
Het doel van deze multicenter studie is om de prevalentie, persistentie van SAS 3 maanden na decompensatie en de prognostische waarde na 1 jaar te beoordelen. Als SAS stabiel is tussen de episode van de AHF en de terugkeer naar een stabiele CHF, kan behandeling van SAS mogelijk worden overwogen tijdens de opnamefase. Het voordeel van de therapeutische behandeling zal uiteraard worden gevalideerd door een klinische proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt.
- Acuut hartfalen (stadium II, III Killip) met klinische aandoeningen van de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2005 (26: 384-416) ongeacht LVEF.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven.
- Staat van cardiogene shock.
- SAS bekend en behandeld.
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een Franse sociale zekerheid.
- Significant myocardinfarct transmuraal (ST-depressie) in de afgelopen 3 maanden.
- Belangrijke hartoperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Hersynchronisatie in de afgelopen 3 maanden.
- Elke significante verandering in medicatie of therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met acuut hartfalen
polygrafie, echocardiografie, ECG tijdens ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
|
polygrafie en ECG tijdens ziekenhuisopname voor acuut hartfalen om te zien Persistentie van de ernst van SAS na 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende ernst van SAS bij het volgende bezoek (AHI> 15).
Tijdsspanne: 2 maanden na AHF
|
2 maanden na AHF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
type SAS
Tijdsspanne: 2 maanden na AHF
|
2 maanden na AHF
|
|
Echocardiografieparameters ECG Holter, biologie
Tijdsspanne: 2 maanden na AHF
|
2 maanden na AHF
|
|
Prognostisch na 1 jaar (mortaliteit en heropname voor HF)
Tijdsspanne: 2 maanden na AHF
|
2 maanden na AHF
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .