Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens, persistens och prognostiskt värde av sömnapnésyndrom vid akut hjärtsvikt (PROVE-SAS-AHF)

1 augusti 2019 uppdaterad av: French Cardiology Society

Prevalens, persistens och prognostiskt värde av sömnapnésyndrom vid akut hjärtsvikt.

Förekomsten av sömnstörd andning är vanlig hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (upp till 83%). I grund och botten är SAS indelat i två kategorier: central SAS (CSAS) och obstruktiv SAS (OSAS). De två kan samexistera. Hos patienter med CHF är närvaron av SAS associerad med högre dödlighet.

CHF är förknippat med en hög frekvens av återinläggning på sjukhus och betydande sjuklighet och dödlighet och anses vara ett stort medicinskt och ekonomiskt problem. Hittills har få studier undersökt prevalensen, svårighetsgraden, persistensen och rollen av SAS under hjärtdekompensation. Av olika patofysiologiska hänsyn antas att SAS förvärras under AHF. Därför screenas inte SAS konventionellt under denna fas. Detta antagande har nyligen ifrågasatts av några studier som visade stabilitet hos typen av SAS och dess svårighetsgrad mellan dekompensationsepisoden och den stabila HF.

Vår hypotes är att SAS under en AHF-episod av CHF kommer att förbli stabil både vad gäller svårighetsgrad och typ vid tre månaders dekompensation. Därför kan tidig polygrafi vara tillförlitlig för att identifiera HF-patienter med SAS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnapnésyndrom (SAS) är vanligt vid stabil kronisk hjärtsvikt (CHF) (60-83%) och delas in i två huvudtyper: central SAS (CSAS) och obstruktiv SAS (OSAS). Flera studier har visat ett samband mellan SAS och HF svårighetsgrad och prognos (Damy T, et al. European journal of heart failure 2012, 14(9):1009-1019).

Akut hjärtsvikt (AHF) är en av de största komplikationerna av CHF. Det antas att under AHF ökar svårighetsgraden av apnésyndromet på grund av ökat kapillärtryck och blodvolym, varför det är vanligt att screena för en SAS efter men inte under dekompensationsfasen för att undvika överskattning. Tyvärr utförs denna screening ofta endast på specialiserade centra och kräver ytterligare en vistelse på sjukhus.

Antagandet att svårighetsgraden av SAS ökar under AHF har nyligen ifrågasatts av vissa studier. Dessa studier tyder på att prevalensen av SAS och typ är likartad i den akuta dekompenserade fasen eller efter stabilisering av HF avseende SAS svårighetsgrad och typ. Intressant nog, i studien som genomfördes på Padeletti, inklusive 10 patienter som genomgick polysomnografikontroll strax före eller omedelbart efter utskrivning från sjukhuset, förblev alla uppmätta parametrar stabila totalt sett. Padeletti M, et al. Sömnmedicin 2009, 10(3):353-360).

Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) visar stabilitet hos SAS 6 veckor efter en episod av dekompensation. I denna studie inkluderades 395 patienter med AHF med ett genomsnittligt LVEF på 33 %, 75 % (298) hade en SAS med 57 % som obstruktiv och 18 % som central SAS (ref). 100 % av patienterna som diagnostiserades med ett obstruktivt SAS under dekompensationsfasen förblev med det 6 veckor senare. För centrala SAS och på de 12 patienterna med två polygrafier rapporterades 4 byta typ av SAS som blev obstruktiva.

Detta väcker frågan om vikten av tidig diagnos av SAS under sjukhusvistelse för AHF för att möjliggöra en snabbare vårdhantering.

Syftet med denna multicenterstudie är att bedöma prevalensen, persistensen av SAS vid 3 månader efter dekompensation samt det prognostiska värdet vid 1 år. Om SAS är stabilt mellan episoden av AHF och återgången till en stabil CHF, kan behandling av SAS potentiellt övervägas under antagningsfasen. Fördelarna med den terapeutiska behandlingen kommer naturligtvis att valideras av en klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudpatient.
  • Akut hjärtsvikt (stadium II, III Killip) med kliniska tillstånd enligt European Society of Cardiologys riktlinjer 2005 (26: 384-416) oavsett LVEF.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har gett sitt samtycke.
  • Tillstånd av kardiogen chock.
  • SAS känt och behandlat.
  • Patienter som inte är anslutna till en fransk socialförsäkring.
  • Signifikant hjärtinfarkt transmural (ST-depression) under de senaste 3 månaderna.
  • Viktig hjärtoperation under de senaste 3 månaderna.
  • Omsynkronisering under de senaste 3 månaderna.
  • Alla betydande förändringar i läkemedel eller terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter med akut hjärtsvikt
polygrafi, ekokardiografi, EKG vid sjukhusvård för akut hjärtsvikt
polygrafi och EKG under sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt att se Fortsatt svårighetsgrad av SAS efter 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fortsatt svårighetsgrad av SAS vid efterbesöket (AHI> 15).
Tidsram: 2 månader efter AHF
2 månader efter AHF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
typ av SAS
Tidsram: 2 månader efter AHF
2 månader efter AHF
Ekokardiografiparametrar EKG Holter, biologi
Tidsram: 2 månader efter AHF
2 månader efter AHF
Prognostisk vid 1 år (mortalitet och återinläggning för HF)
Tidsram: 2 månader efter AHF
2 månader efter AHF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (Uppskatta)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på polygrafi och EKG

3
Prenumerera