- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02317848
Prevalens, persistens och prognostiskt värde av sömnapnésyndrom vid akut hjärtsvikt (PROVE-SAS-AHF)
Prevalens, persistens och prognostiskt värde av sömnapnésyndrom vid akut hjärtsvikt.
Förekomsten av sömnstörd andning är vanlig hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (upp till 83%). I grund och botten är SAS indelat i två kategorier: central SAS (CSAS) och obstruktiv SAS (OSAS). De två kan samexistera. Hos patienter med CHF är närvaron av SAS associerad med högre dödlighet.
CHF är förknippat med en hög frekvens av återinläggning på sjukhus och betydande sjuklighet och dödlighet och anses vara ett stort medicinskt och ekonomiskt problem. Hittills har få studier undersökt prevalensen, svårighetsgraden, persistensen och rollen av SAS under hjärtdekompensation. Av olika patofysiologiska hänsyn antas att SAS förvärras under AHF. Därför screenas inte SAS konventionellt under denna fas. Detta antagande har nyligen ifrågasatts av några studier som visade stabilitet hos typen av SAS och dess svårighetsgrad mellan dekompensationsepisoden och den stabila HF.
Vår hypotes är att SAS under en AHF-episod av CHF kommer att förbli stabil både vad gäller svårighetsgrad och typ vid tre månaders dekompensation. Därför kan tidig polygrafi vara tillförlitlig för att identifiera HF-patienter med SAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapnésyndrom (SAS) är vanligt vid stabil kronisk hjärtsvikt (CHF) (60-83%) och delas in i två huvudtyper: central SAS (CSAS) och obstruktiv SAS (OSAS). Flera studier har visat ett samband mellan SAS och HF svårighetsgrad och prognos (Damy T, et al. European journal of heart failure 2012, 14(9):1009-1019).
Akut hjärtsvikt (AHF) är en av de största komplikationerna av CHF. Det antas att under AHF ökar svårighetsgraden av apnésyndromet på grund av ökat kapillärtryck och blodvolym, varför det är vanligt att screena för en SAS efter men inte under dekompensationsfasen för att undvika överskattning. Tyvärr utförs denna screening ofta endast på specialiserade centra och kräver ytterligare en vistelse på sjukhus.
Antagandet att svårighetsgraden av SAS ökar under AHF har nyligen ifrågasatts av vissa studier. Dessa studier tyder på att prevalensen av SAS och typ är likartad i den akuta dekompenserade fasen eller efter stabilisering av HF avseende SAS svårighetsgrad och typ. Intressant nog, i studien som genomfördes på Padeletti, inklusive 10 patienter som genomgick polysomnografikontroll strax före eller omedelbart efter utskrivning från sjukhuset, förblev alla uppmätta parametrar stabila totalt sett. Padeletti M, et al. Sömnmedicin 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) visar stabilitet hos SAS 6 veckor efter en episod av dekompensation. I denna studie inkluderades 395 patienter med AHF med ett genomsnittligt LVEF på 33 %, 75 % (298) hade en SAS med 57 % som obstruktiv och 18 % som central SAS (ref). 100 % av patienterna som diagnostiserades med ett obstruktivt SAS under dekompensationsfasen förblev med det 6 veckor senare. För centrala SAS och på de 12 patienterna med två polygrafier rapporterades 4 byta typ av SAS som blev obstruktiva.
Detta väcker frågan om vikten av tidig diagnos av SAS under sjukhusvistelse för AHF för att möjliggöra en snabbare vårdhantering.
Syftet med denna multicenterstudie är att bedöma prevalensen, persistensen av SAS vid 3 månader efter dekompensation samt det prognostiska värdet vid 1 år. Om SAS är stabilt mellan episoden av AHF och återgången till en stabil CHF, kan behandling av SAS potentiellt övervägas under antagningsfasen. Fördelarna med den terapeutiska behandlingen kommer naturligtvis att valideras av en klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75013
- CHU Pitié Salpétrière
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient.
- Akut hjärtsvikt (stadium II, III Killip) med kliniska tillstånd enligt European Society of Cardiologys riktlinjer 2005 (26: 384-416) oavsett LVEF.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har gett sitt samtycke.
- Tillstånd av kardiogen chock.
- SAS känt och behandlat.
- Patienter som inte är anslutna till en fransk socialförsäkring.
- Signifikant hjärtinfarkt transmural (ST-depression) under de senaste 3 månaderna.
- Viktig hjärtoperation under de senaste 3 månaderna.
- Omsynkronisering under de senaste 3 månaderna.
- Alla betydande förändringar i läkemedel eller terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: patienter med akut hjärtsvikt
polygrafi, ekokardiografi, EKG vid sjukhusvård för akut hjärtsvikt
|
polygrafi och EKG under sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt att se Fortsatt svårighetsgrad av SAS efter 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fortsatt svårighetsgrad av SAS vid efterbesöket (AHI> 15).
Tidsram: 2 månader efter AHF
|
2 månader efter AHF
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
typ av SAS
Tidsram: 2 månader efter AHF
|
2 månader efter AHF
|
Ekokardiografiparametrar EKG Holter, biologi
Tidsram: 2 månader efter AHF
|
2 månader efter AHF
|
Prognostisk vid 1 år (mortalitet och återinläggning för HF)
Tidsram: 2 månader efter AHF
|
2 månader efter AHF
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på polygrafi och EKG
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAvslutad
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktiv, inte rekryterande
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuVentrikulär ejektionsfraktionFörenta staterna
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekryteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Preeklampsi | Fostrets tillväxthämning | Fosterkomplikationer | Graviditetsdiabetes | Graviditetssjukdom | EKG ElektrodplatsreaktionItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna