Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens, persistens og prognostisk verdi av søvnapnésyndrom ved akutt hjertesvikt (PROVE-SAS-AHF)

1. august 2019 oppdatert av: French Cardiology Society

Prevalens, persistens og prognostisk verdi av søvnapnésyndrom ved akutt hjertesvikt.

Forekomsten av søvnforstyrrelse pustevansker er vanlig hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (opptil 83%). I utgangspunktet er SAS delt inn i to kategorier: sentral SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). De to kan eksistere side om side. Hos pasienter med CHF er tilstedeværelsen av SAS assosiert med høyere dødelighet.

CHF er assosiert med en høy grad av re-hospitalisering og betydelig sykelighet og dødelighet og anses som et stort medisinsk og økonomisk problem. Til dags dato har få studier undersøkt prevalens, alvorlighetsgrad, persistens og rollen til SAS under hjertedekompensasjon. Av ulike patofysiologiske hensyn antas det at SAS forverres under AHF. Derfor blir ikke SAS konvensjonelt screenet i denne fasen. Denne antakelsen har nylig blitt stilt spørsmål ved noen studier som viste stabilitet av typen SAS og dens alvorlighetsgrad mellom dekompensasjonsepisoden og stabil HF.

Vår hypotese er at SAS under en AHF-episode med CHF vil holde seg stabil både når det gjelder alvorlighetsgrad og type ved tre måneders dekompensasjon. Derfor kan tidlig polygrafi være pålitelig for å identifisere HF-pasienter med SAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnapnésyndrom (SAS) er vanlig ved stabil kronisk hjertesvikt (CHF) (60-83%) og deles inn i to hovedtyper: sentral SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). Flere studier har vist en sammenheng mellom SAS og HF alvorlighetsgrad og prognose (Damy T, et al. European journal of heart failure 2012, 14(9):1009-1019).

Akutt hjertesvikt (AHF) er en av de viktigste komplikasjonene ved CHF. Det antas at under AHF øker alvorlighetsgraden av apnésyndrom på grunn av økt kapillærtrykk og blodvolum, grunnen til at det er vanlig å screene for en SAS etter, men ikke under dekompensasjonsfasen for å unngå overestimering. Dessverre utføres denne screeningen ofte kun i spesialiserte sentre og krever et nytt opphold på sykehus.

Antakelsen om at alvorlighetsgraden av SAS øker under AHF har nylig blitt stilt spørsmål ved noen studier. Disse studiene tyder på at prevalensen av SAS og type er lik i den akutte dekompenserte fasen eller etter stabilisering av HF når det gjelder alvorlighetsgrad og type SAS. Interessant nok, i studien utført ved Padeletti, inkludert 10 pasienter som gjennomgikk polysomnografikontroll rett før eller umiddelbart etter utskrivning fra sykehuset, forble alle målte parametere stabile totalt sett. Padeletti M, et al. Søvnmedisin 2009, 10(3):353-360).

Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) viser stabilitet av SAS 6 uker etter en episode med dekompensasjon. I denne studien ble 395 pasienter med AHF inkludert med en gjennomsnittlig LVEF på 33 %, 75 % (298) hadde SAS med 57 % som obstruktiv og 18 % som sentral SAS (ref). 100 % av pasientene diagnostisert med en obstruktiv SAS under dekompensasjonsfasen forble med det 6 uker senere. For sentral SAS og på de 12 pasientene med to polygrafier ble 4 rapportert å endre type SAS som ble obstruktiv.

Dette reiser spørsmålet om viktigheten av tidlig diagnose av SAS under sykehusinnleggelse for AHF for å tillate en raskere behandlingsbehandling.

Målet med denne multisenterstudien er å vurdere prevalensen, persistensen av SAS 3 måneder etter dekompensasjon samt den prognostiske verdien ved 1 år. Hvis SAS er stabil mellom episoden av AHF og tilbakevending til stabil CHF, kan behandling av SAS potensielt vurderes i innleggelsesfasen. Fordelen med den terapeutiske behandlingen vil selvfølgelig bli validert av en klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient.
  • Akutt hjertesvikt (stadium II, III Killip) med kliniske tilstander i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer 2005 (26: 384-416) uavhengig av LVEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har gitt sitt samtykke.
  • Tilstand av kardiogent sjokk.
  • SAS kjent og behandlet.
  • Pasienter som ikke er tilknyttet en fransk trygd.
  • Betydelig hjerteinfarkt transmuralt (ST-depresjon) de siste 3 månedene.
  • Viktig hjerteoperasjon siste 3 måneder.
  • Resynkronisering de siste 3 månedene.
  • Eventuelle betydelige endringer i medikament eller terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med akutt hjertesvikt
polygrafi, ekkokardiografi, EKG under innleggelse ved akutt hjertesvikt
polygrafi og EKG under sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt for å se Vedvarende alvorlighetsgrad av SAS etter 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende alvorlighetsgrad av SAS ved følgebesøket (AHI> 15).
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
2 måneder etter AHF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
type SAS
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
2 måneder etter AHF
Ekkokardiografi parametere EKG Holter, biologi
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
2 måneder etter AHF
Prognostisk ved 1 år (dødelighet og rehospitalisering for HF)
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
2 måneder etter AHF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere