- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02317848
Prevalens, persistens og prognostisk verdi av søvnapnésyndrom ved akutt hjertesvikt (PROVE-SAS-AHF)
Prevalens, persistens og prognostisk verdi av søvnapnésyndrom ved akutt hjertesvikt.
Forekomsten av søvnforstyrrelse pustevansker er vanlig hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (opptil 83%). I utgangspunktet er SAS delt inn i to kategorier: sentral SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). De to kan eksistere side om side. Hos pasienter med CHF er tilstedeværelsen av SAS assosiert med høyere dødelighet.
CHF er assosiert med en høy grad av re-hospitalisering og betydelig sykelighet og dødelighet og anses som et stort medisinsk og økonomisk problem. Til dags dato har få studier undersøkt prevalens, alvorlighetsgrad, persistens og rollen til SAS under hjertedekompensasjon. Av ulike patofysiologiske hensyn antas det at SAS forverres under AHF. Derfor blir ikke SAS konvensjonelt screenet i denne fasen. Denne antakelsen har nylig blitt stilt spørsmål ved noen studier som viste stabilitet av typen SAS og dens alvorlighetsgrad mellom dekompensasjonsepisoden og stabil HF.
Vår hypotese er at SAS under en AHF-episode med CHF vil holde seg stabil både når det gjelder alvorlighetsgrad og type ved tre måneders dekompensasjon. Derfor kan tidlig polygrafi være pålitelig for å identifisere HF-pasienter med SAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapnésyndrom (SAS) er vanlig ved stabil kronisk hjertesvikt (CHF) (60-83%) og deles inn i to hovedtyper: sentral SAS (CSAS) og obstruktiv SAS (OSAS). Flere studier har vist en sammenheng mellom SAS og HF alvorlighetsgrad og prognose (Damy T, et al. European journal of heart failure 2012, 14(9):1009-1019).
Akutt hjertesvikt (AHF) er en av de viktigste komplikasjonene ved CHF. Det antas at under AHF øker alvorlighetsgraden av apnésyndrom på grunn av økt kapillærtrykk og blodvolum, grunnen til at det er vanlig å screene for en SAS etter, men ikke under dekompensasjonsfasen for å unngå overestimering. Dessverre utføres denne screeningen ofte kun i spesialiserte sentre og krever et nytt opphold på sykehus.
Antakelsen om at alvorlighetsgraden av SAS øker under AHF har nylig blitt stilt spørsmål ved noen studier. Disse studiene tyder på at prevalensen av SAS og type er lik i den akutte dekompenserte fasen eller etter stabilisering av HF når det gjelder alvorlighetsgrad og type SAS. Interessant nok, i studien utført ved Padeletti, inkludert 10 pasienter som gjennomgikk polysomnografikontroll rett før eller umiddelbart etter utskrivning fra sykehuset, forble alle målte parametere stabile totalt sett. Padeletti M, et al. Søvnmedisin 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) viser stabilitet av SAS 6 uker etter en episode med dekompensasjon. I denne studien ble 395 pasienter med AHF inkludert med en gjennomsnittlig LVEF på 33 %, 75 % (298) hadde SAS med 57 % som obstruktiv og 18 % som sentral SAS (ref). 100 % av pasientene diagnostisert med en obstruktiv SAS under dekompensasjonsfasen forble med det 6 uker senere. For sentral SAS og på de 12 pasientene med to polygrafier ble 4 rapportert å endre type SAS som ble obstruktiv.
Dette reiser spørsmålet om viktigheten av tidlig diagnose av SAS under sykehusinnleggelse for AHF for å tillate en raskere behandlingsbehandling.
Målet med denne multisenterstudien er å vurdere prevalensen, persistensen av SAS 3 måneder etter dekompensasjon samt den prognostiske verdien ved 1 år. Hvis SAS er stabil mellom episoden av AHF og tilbakevending til stabil CHF, kan behandling av SAS potensielt vurderes i innleggelsesfasen. Fordelen med den terapeutiske behandlingen vil selvfølgelig bli validert av en klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient.
- Akutt hjertesvikt (stadium II, III Killip) med kliniske tilstander i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer 2005 (26: 384-416) uavhengig av LVEF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har gitt sitt samtykke.
- Tilstand av kardiogent sjokk.
- SAS kjent og behandlet.
- Pasienter som ikke er tilknyttet en fransk trygd.
- Betydelig hjerteinfarkt transmuralt (ST-depresjon) de siste 3 månedene.
- Viktig hjerteoperasjon siste 3 måneder.
- Resynkronisering de siste 3 månedene.
- Eventuelle betydelige endringer i medikament eller terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med akutt hjertesvikt
polygrafi, ekkokardiografi, EKG under innleggelse ved akutt hjertesvikt
|
polygrafi og EKG under sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt for å se Vedvarende alvorlighetsgrad av SAS etter 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende alvorlighetsgrad av SAS ved følgebesøket (AHI> 15).
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
|
2 måneder etter AHF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
type SAS
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
|
2 måneder etter AHF
|
|
Ekkokardiografi parametere EKG Holter, biologi
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
|
2 måneder etter AHF
|
|
Prognostisk ved 1 år (dødelighet og rehospitalisering for HF)
Tidsramme: 2 måneder etter AHF
|
2 måneder etter AHF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .