- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02317848
Występowanie, trwałość i wartość prognostyczna zespołu bezdechu sennego w ostrej niewydolności serca (PROVE-SAS-AHF)
Występowanie, trwałość i wartość prognostyczna zespołu bezdechu sennego w ostrej niewydolności serca.
Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu jest powszechna u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (do 83%). Zasadniczo SAS dzieli się na dwie kategorie: centralny SAS (CSAS) i obstrukcyjny SAS (OSAS). Jedno i drugie może współistnieć. U pacjentów z CHF obecność SAS wiąże się z większą śmiertelnością.
CHF wiąże się z wysokim odsetkiem ponownych hospitalizacji oraz znaczną chorobowością i śmiertelnością i jest uważana za poważny problem medyczny i ekonomiczny. Do tej pory niewiele badań dotyczyło częstości występowania, ciężkości, utrzymywania się i roli SAS w dekompensacji serca. Z różnych względów patofizjologicznych przyjmuje się, że SAS nasila się podczas AHF. Dlatego SAS nie jest konwencjonalnie badany podczas tej fazy. Założenie to zostało ostatnio zakwestionowane przez niektóre badania, które wykazały stabilność typu SAS i jego ciężkość między epizodem dekompensacji a stabilną HF.
Nasza hipoteza jest taka, że SAS podczas epizodu AHF CHF pozostanie stabilny zarówno pod względem ciężkości, jak i rodzaju po trzech miesiącach dekompensacji. Zatem wczesna poligrafia może być wiarygodna w identyfikacji pacjentów z HF i SAS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bezdechu sennego (SAS) występuje często w stabilnej przewlekłej niewydolności serca (CHF) (60-83%) i dzieli się na dwa główne typy: centralny SAS (CSAS) i obturacyjny SAS (OSAS). W kilku badaniach wykazano związek między SAS a nasileniem HF i rokowaniem (Damy T i in. Europejski dziennik niewydolności serca 2012, 14(9):1009-1019).
Ostra niewydolność serca (AHF) jest jednym z głównych powikłań CHF. Zakłada się, że podczas AHF nasilenie zespołu bezdechu zwiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach włosowatych i objętości krwi, dlatego często przeprowadza się badania przesiewowe w kierunku SAS po fazie dekompensacji, ale nie w jej trakcie, aby uniknąć jej przeszacowania. Niestety to badanie przesiewowe jest często wykonywane tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach i wymaga kolejnego pobytu w szpitalu.
Założenie, że nasilenie SAS wzrasta podczas AHF, zostało ostatnio zakwestionowane w niektórych badaniach. Badania te sugerują, że częstość występowania i typ SAS są podobne w fazie ostrej dekompensacji lub po ustabilizowaniu HF pod względem ciężkości i rodzaju SAS. Co ciekawe, w badaniu przeprowadzonym w Padeletti, obejmującym 10 pacjentów poddanych kontroli polisomnograficznej tuż przed lub bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala, wszystkie mierzone parametry pozostały na ogół stabilne. Padeletti M. i in. Medycyna snu 2009, 10(3):353-360).
Khayat i in. (Khayat RN i in. Journal of heart failure 2009, 15(9):739-746) wskazuje na stabilność SAS po 6 tygodniach od wystąpienia epizodu dekompensacji. Do tego badania włączono 395 pacjentów z AHF ze średnią LVEF 33%, 75% (298) miało SAS, z czego 57% jako obturacyjny, a 18% jako centralny SAS (ref.). 100% pacjentów, u których rozpoznano obturacyjny SAS w fazie dekompensacji, pozostało z nim 6 tygodni później. W przypadku centralnego SAS i 12 pacjentów z dwoma poligrafiami, u 4 zgłoszono zmianę typu SAS, który stał się przeszkodą.
Rodzi to pytanie o znaczenie wczesnej diagnozy SAS podczas hospitalizacji z powodu AHF, aby umożliwić szybsze zarządzanie opieką.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena częstości występowania, utrzymywania się SAS po 3 miesiącach od dekompensacji oraz wartości prognostycznej po roku. Jeśli SAS jest stabilny między epizodem AHF a powrotem do stabilnej CHF, leczenie SAS można potencjalnie rozważyć w fazie przyjęcia. Korzyści z postępowania terapeutycznego zostaną oczywiście potwierdzone w badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, Francja, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Francja, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent.
- Ostra niewydolność serca (stadium II, III Killipa) mająca stany kliniczne zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2005 (26: 384-416) niezależnie od LVEF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody.
- Stan wstrząsu kardiogennego.
- SAS znany i leczony.
- Pacjenci, którzy nie są związani z francuskim ubezpieczeniem społecznym.
- Istotny przezścienny zawał mięśnia sercowego (obniżenie odcinka ST) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ważna operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Resynchronizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie znaczące zmiany w leku lub terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z ostrą niewydolnością serca
poligrafia, echokardiografia, EKG podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
|
poligrafia i EKG podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, aby zobaczyć utrzymywanie się ciężkości SAS po 2 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymywanie się nasilenia SAS podczas wizyty kontrolnej (AHI > 15).
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
|
2 miesiące po AHF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
typ SAS
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
|
2 miesiące po AHF
|
|
Parametry echokardiografii EKG Holter, biologia
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
|
2 miesiące po AHF
|
|
Rokowanie po 1 roku (śmiertelność i rehospitalizacja z powodu HF)
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
|
2 miesiące po AHF
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .