Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie, trwałość i wartość prognostyczna zespołu bezdechu sennego w ostrej niewydolności serca (PROVE-SAS-AHF)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Występowanie, trwałość i wartość prognostyczna zespołu bezdechu sennego w ostrej niewydolności serca.

Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu jest powszechna u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (do 83%). Zasadniczo SAS dzieli się na dwie kategorie: centralny SAS (CSAS) i obstrukcyjny SAS (OSAS). Jedno i drugie może współistnieć. U pacjentów z CHF obecność SAS wiąże się z większą śmiertelnością.

CHF wiąże się z wysokim odsetkiem ponownych hospitalizacji oraz znaczną chorobowością i śmiertelnością i jest uważana za poważny problem medyczny i ekonomiczny. Do tej pory niewiele badań dotyczyło częstości występowania, ciężkości, utrzymywania się i roli SAS w dekompensacji serca. Z różnych względów patofizjologicznych przyjmuje się, że SAS nasila się podczas AHF. Dlatego SAS nie jest konwencjonalnie badany podczas tej fazy. Założenie to zostało ostatnio zakwestionowane przez niektóre badania, które wykazały stabilność typu SAS i jego ciężkość między epizodem dekompensacji a stabilną HF.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​SAS podczas epizodu AHF CHF pozostanie stabilny zarówno pod względem ciężkości, jak i rodzaju po trzech miesiącach dekompensacji. Zatem wczesna poligrafia może być wiarygodna w identyfikacji pacjentów z HF i SAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bezdechu sennego (SAS) występuje często w stabilnej przewlekłej niewydolności serca (CHF) (60-83%) i dzieli się na dwa główne typy: centralny SAS (CSAS) i obturacyjny SAS (OSAS). W kilku badaniach wykazano związek między SAS a nasileniem HF i rokowaniem (Damy T i in. Europejski dziennik niewydolności serca 2012, 14(9):1009-1019).

Ostra niewydolność serca (AHF) jest jednym z głównych powikłań CHF. Zakłada się, że podczas AHF nasilenie zespołu bezdechu zwiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach włosowatych i objętości krwi, dlatego często przeprowadza się badania przesiewowe w kierunku SAS po fazie dekompensacji, ale nie w jej trakcie, aby uniknąć jej przeszacowania. Niestety to badanie przesiewowe jest często wykonywane tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach i wymaga kolejnego pobytu w szpitalu.

Założenie, że nasilenie SAS wzrasta podczas AHF, zostało ostatnio zakwestionowane w niektórych badaniach. Badania te sugerują, że częstość występowania i typ SAS są podobne w fazie ostrej dekompensacji lub po ustabilizowaniu HF pod względem ciężkości i rodzaju SAS. Co ciekawe, w badaniu przeprowadzonym w Padeletti, obejmującym 10 pacjentów poddanych kontroli polisomnograficznej tuż przed lub bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala, wszystkie mierzone parametry pozostały na ogół stabilne. Padeletti M. i in. Medycyna snu 2009, 10(3):353-360).

Khayat i in. (Khayat RN i in. Journal of heart failure 2009, 15(9):739-746) wskazuje na stabilność SAS po 6 tygodniach od wystąpienia epizodu dekompensacji. Do tego badania włączono 395 pacjentów z AHF ze średnią LVEF 33%, 75% (298) miało SAS, z czego 57% jako obturacyjny, a 18% jako centralny SAS (ref.). 100% pacjentów, u których rozpoznano obturacyjny SAS w fazie dekompensacji, pozostało z nim 6 tygodni później. W przypadku centralnego SAS i 12 pacjentów z dwoma poligrafiami, u 4 zgłoszono zmianę typu SAS, który stał się przeszkodą.

Rodzi to pytanie o znaczenie wczesnej diagnozy SAS podczas hospitalizacji z powodu AHF, aby umożliwić szybsze zarządzanie opieką.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena częstości występowania, utrzymywania się SAS po 3 miesiącach od dekompensacji oraz wartości prognostycznej po roku. Jeśli SAS jest stabilny między epizodem AHF a powrotem do stabilnej CHF, leczenie SAS można potencjalnie rozważyć w fazie przyjęcia. Korzyści z postępowania terapeutycznego zostaną oczywiście potwierdzone w badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Francja, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent.
  • Ostra niewydolność serca (stadium II, III Killipa) mająca stany kliniczne zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2005 (26: 384-416) niezależnie od LVEF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody.
  • Stan wstrząsu kardiogennego.
  • SAS znany i leczony.
  • Pacjenci, którzy nie są związani z francuskim ubezpieczeniem społecznym.
  • Istotny przezścienny zawał mięśnia sercowego (obniżenie odcinka ST) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ważna operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Resynchronizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszelkie znaczące zmiany w leku lub terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z ostrą niewydolnością serca
poligrafia, echokardiografia, EKG podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
poligrafia i EKG podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, aby zobaczyć utrzymywanie się ciężkości SAS po 2 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymywanie się nasilenia SAS podczas wizyty kontrolnej (AHI > 15).
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
2 miesiące po AHF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
typ SAS
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
2 miesiące po AHF
Parametry echokardiografii EKG Holter, biologia
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
2 miesiące po AHF
Rokowanie po 1 roku (śmiertelność i rehospitalizacja z powodu HF)
Ramy czasowe: 2 miesiące po AHF
2 miesiące po AHF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj