- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317848
Uniapneaoireyhtymän prevalenssi, pysyvyys ja ennustearvo akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (PROVE-SAS-AHF)
Uniapneaoireyhtymän prevalenssi, pysyvyys ja ennustearvo akuutissa sydämen vajaatoiminnassa.
Unen aiheuttamat hengityshäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (jopa 83 %). Pohjimmiltaan SAS on jaettu kahteen luokkaan: keskus-SAS (CSAS) ja obstruktiivinen SAS (OSAS). Nämä kaksi voivat esiintyä rinnakkain. CHF-potilailla SAS:n esiintyminen liittyy korkeampaan kuolleisuuteen.
CHF liittyy korkeaan uudelleen sairaalahoitoon ja merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja sitä pidetään suurena lääketieteellisenä ja taloudellisena ongelmana. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet SAS:n esiintyvyyttä, vakavuutta, pysyvyyttä ja roolia sydämen dekompensaation aikana. Erilaisten patofysiologisten näkökohtien perusteella oletetaan, että SAS pahenee AHF:n aikana. Siksi SAS:ää ei tavanomaisesti seulota tämän vaiheen aikana. Tämä olettamus on kyseenalaistanut äskettäin joissakin tutkimuksissa, jotka osoittivat SAS-tyypin vakauden ja sen vakavuuden dekompensaatiojakson ja vakaan HF:n välillä.
Hypoteesimme on, että SAS pysyy AHF-jakson aikana CHF-jakson aikana vakaana sekä vakavuuden että tyypin suhteen kolmen kuukauden dekompensaatiosta. Näin ollen varhainen polygrafia voi olla luotettava SAS-potilaiden tunnistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniapneaoireyhtymä (SAS) on yleinen stabiilissa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF) (60-83 %), ja se jaetaan kahteen päätyyppiin: sentraaliseen SAS:iin (CSAS) ja obstruktiiviseen SAS:iin (OSAS). Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden SAS:n ja HF:n vakavuuden ja ennusteen välillä (Damy T, et al. European Journal of sydämen vajaatoiminta 2012, 14(9):1009-1019).
Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on yksi CHF:n suurimmista komplikaatioista. Oletetaan, että AHF:n aikana apneaoireyhtymän vakavuus lisääntyy lisääntyneen kapillaaripaineen ja veren tilavuuden vuoksi, minkä vuoksi on yleistä seuloa SAS dekompensaatiovaiheen jälkeen, mutta ei sen aikana, jotta vältetään sen yliarviointi. Valitettavasti tämä seulonta suoritetaan usein vain erikoistuneissa keskuksissa ja vaatii toisen sairaalahoidon.
Oletus, että SAS:n vakavuus lisääntyy kotitalouden hoidon aikana, on viime aikoina kyseenalaistettu joissakin tutkimuksissa. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että SAS:n esiintyvyys ja tyyppi ovat samanlaisia akuutissa dekompensoituneessa vaiheessa tai HF:n stabiloitumisen jälkeen SAS:n vakavuuden ja tyypin suhteen. Mielenkiintoista on, että Padeletissa tehdyssä tutkimuksessa, johon kuului 10 potilasta, joille tehtiin polysomnografiakontrolli juuri ennen sairaalasta kotiutumista tai välittömästi sen jälkeen, kaikki mitatut parametrit pysyivät yleisesti ottaen vakaina. Padeletti M, et ai. Sleep medicine 2009, 10(3):353-360).
Khayat et ai. (Khayat RN, et ai. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) osoittaa SAS:n stabiilisuuden 6 viikkoa dekompensaatiojakson jälkeen. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 395 AHF-potilasta, joiden keskimääräinen LVEF oli 33 %, 75 %:lla (298) SAS, joista 57 % oli obstruktiivinen ja 18 % sentraalinen SAS (viite). 100 % potilaista, joilla oli diagnosoitu obstruktiivinen SAS dekompensaatiovaiheen aikana, pysyi sen kanssa 6 viikkoa myöhemmin. Sentraalisesta SAS:sta ja 12 potilaasta, joilla oli kaksi polygrafiaa, 4:n raportoitiin vaihtaneen SAS-tyyppiä, ja niistä tulee obstruktiivisia.
Tämä herättää kysymyksen SAS:n varhaisen diagnoosin tärkeydestä AHF:n sairaalahoidon aikana nopeamman hoidon hallinnan mahdollistamiseksi.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida SAS:n esiintyvyyttä, pysyvyyttä 3 kuukauden kuluttua dekompensaatiosta sekä ennustearvoa 1 vuoden kohdalla. Jos SAS on vakaa AHF-jakson ja vakaan CHF:n palaamisen välillä, SAS:n hoitoa voidaan mahdollisesti harkita vastaanottovaiheen aikana. Terapeuttisen hoidon hyödyt vahvistetaan luonnollisesti kliinisellä tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Ranska, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta (vaihe II, III Killip), jolla on kliiniset tilat European Society of Cardiology Guidelines 2005 (26: 384-416) mukaisesti LVEF:stä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumustaan.
- Kardiogeenisen shokin tila.
- SAS tunnetaan ja hoidetaan.
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvaan.
- Merkittävä transmuraalinen sydäninfarkti (ST-masennus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tärkeä sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Uudelleensynkronointi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki merkittävät muutokset lääkkeessä tai hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
polygrafia, kaikukardiografia, EKG sairaalahoidon aikana akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
polygrafia ja EKG sairaalahoidon aikana akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi SAS:n vakavuuden pysyminen 2 kuukauden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAS:n vakavuuden pysyminen seuraavalla käynnillä (AHI> 15).
Aikaikkuna: 2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAS:n tyyppi
Aikaikkuna: 2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
|
Ekokardiografiaparametrit EKG Holter, biologia
Aikaikkuna: 2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
|
Ennuste 1 vuoden kohdalla (kuolleisuus ja uudelleensairaalahoito HF:n vuoksi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
2 kuukautta AHF:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .