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급성 심부전에서 수면무호흡증후군의 유병률, 지속성 및 예후적 가치 (PROVE-SAS-AHF)

2019년 8월 1일 업데이트: French Cardiology Society

급성 심부전에서 수면무호흡증후군의 유병률, 지속성 및 예후적 가치.

수면 장애 호흡의 유병률은 안정형 만성 심부전 환자에서 일반적입니다(최대 83%). 기본적으로 SAS는 중앙 SAS(CSAS)와 폐쇄 SAS(OSAS)의 두 가지 범주로 나뉩니다. 둘은 공존할 수 있다. CHF 환자에서 SAS의 존재는 높은 사망률과 관련이 있습니다.

CHF는 높은 재입원률과 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 주요 의료 및 경제 문제로 간주됩니다. 현재까지 심장 보상 부전 동안 SAS의 유병률, 중증도, 지속성 및 역할을 조사한 연구는 거의 없습니다. 다양한 병태생리학적 고려 사항에 대해 AHF 동안 SAS가 악화된다고 가정합니다. 따라서 SAS는 이 단계에서 일반적으로 선별되지 않습니다. 이 가정은 최근 SAS 유형의 안정성과 대상 부전 에피소드와 안정적인 HF 사이의 심각도를 보여주는 일부 연구에서 의문을 제기했습니다.

우리의 가설은 CHF의 AHF 에피소드 동안 SAS는 3개월의 대상 부전에서 심각도와 유형 모두에서 안정적으로 유지될 것이라는 것입니다. 따라서 초기 폴리그래피는 SAS가 있는 HF 환자를 식별하는 데 신뢰할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수면 무호흡 증후군(SAS)은 안정형 만성 심부전(CHF)(60-83%)에서 일반적이며 두 가지 주요 유형인 중앙 SAS(CSAS) 및 폐쇄성 SAS(OSAS)로 나뉩니다. 여러 연구에서 SAS와 HF 중증도 및 예후 사이의 연관성을 보여주었습니다(Damy T, et al. 심장 마비의 유럽 저널 2012, 14(9):1009-1019).

급성 심부전(AHF)은 CHF의 주요 합병증 중 하나입니다. AHF 동안 무호흡 증후군의 중증도는 증가된 모세혈관 압력 및 혈액량으로 인해 증가하는 것으로 추정되며, 과대 평가를 피하기 위해 보상 해제 단계가 아닌 후 SAS를 선별하는 것이 일반적인 이유입니다. 안타깝게도 이 검사는 전문 센터에서만 시행되는 경우가 많으며 또 다른 입원이 필요합니다.

AHF 동안 SAS의 심각도가 증가한다는 가정은 최근 일부 연구에서 의문을 제기했습니다. 이러한 연구는 SAS의 심각도와 유형과 관련하여 급성 비대상기 또는 HF의 안정화 이후 SAS와 유형의 유병률이 유사함을 시사합니다. 흥미롭게도, 퇴원 직전 또는 직후에 수면다원검사를 시행한 10명의 환자를 포함하여 Padeletti에서 실시한 연구에서 측정된 모든 매개변수는 전반적으로 안정적으로 유지되었습니다. Padeletti M, 외. Sleep Medicine 2009, 10(3):353-360).

Khayat 등(Khayat RN, et al. Journal of heart failure 2009, 15(9):739-746)은 대상부전 에피소드 6주 후 SAS의 안정성을 입증한다. 이 연구에서 395명의 AHF 환자가 평균 LVEF 33%로 포함되었고, 75%(298)는 폐쇄성 SAS가 57%, 중앙 SAS가 18%였습니다(참조). 비대상 단계에서 폐쇄성 SAS로 진단된 환자의 100%가 6주 후에도 그대로 유지되었습니다. 중심 SAS의 경우와 2개의 폴리그래피가 있는 12명의 환자에서 4명이 폐쇄성 SAS 유형을 변경한 것으로 보고되었습니다.

이것은 보다 신속한 치료 관리를 위해 AHF에 대한 입원 중 SAS의 조기 진단의 중요성에 대한 질문을 제기합니다.

이 다기관 연구의 목적은 유병률, 비대상화 후 3개월의 SAS 지속성 및 1년의 예후 가치를 평가하는 것입니다. AHF 에피소드와 안정적인 CHF로의 복귀 사이에 SAS가 안정적이면 입원 단계에서 SAS 치료를 잠재적으로 고려할 수 있습니다. 치료 관리의 이점은 물론 임상 시험에 의해 검증될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, 프랑스, 42100
        • CHU Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 환자.
  • LVEF와 관계없이 European Society of Cardiology 지침 2005(26: 384-416)의 임상 조건을 갖는 급성 심부전(II기, III Killip).

제외 기준:

  • 동의하지 않은 환자.
  • 심인성 쇼크 상태.
  • SAS가 알려지고 치료되었습니다.
  • 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 환자.
  • 지난 3개월 동안 상당한 심근경색 경벽(ST 우울증).
  • 지난 3개월 동안 중요한 심장 수술.
  • 지난 3개월 동안의 재동기화.
  • 약물 또는 요법의 중대한 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 급성 심부전 환자
급성 심부전으로 입원 중 폴리그래피, 심초음파, ECG
급성 심부전으로 입원 중 폴리그래피 및 ECG를 확인하여 2개월 후 SAS의 중증도 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후속 방문 시 SAS 중증도의 지속성(AHI> 15).
기간: AHF 후 2개월
AHF 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SAS 유형
기간: AHF 후 2개월
AHF 후 2개월
심장초음파 매개변수 ECG Holter, 생물학
기간: AHF 후 2개월
AHF 후 2개월
1년에 예후(HF에 대한 사망 및 재입원)
기간: AHF 후 2개월
AHF 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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