- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02317848
РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ, ПЕРСИСТЕНТНОСТЬ И ПРОГНОСТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ СИНДРОМА АПНОЭ СНА ПРИ ОСТРОВОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (PROVE-SAS-AHF)
Распространенность, персистентность и прогностическое значение синдрома апноэ сна при острой сердечной недостаточности.
Распространенность нарушений дыхания во сне характерна для больных со стабильной хронической сердечной недостаточностью (до 83%). В основном САС делится на две категории: центральный САС (ЦСАС) и обструктивный САС (СОАС). Они могут сосуществовать. У пациентов с ХСН наличие САС связано с более высокой смертностью.
ХСН связана с высоким уровнем повторных госпитализаций и значительной заболеваемостью и смертностью и считается серьезной медицинской и экономической проблемой. На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучались распространенность, тяжесть, персистенция и роль САС при сердечной декомпенсации. По разным патофизиологическим соображениям предполагается, что САС усугубляется во время ОСН. Поэтому SAS обычно не подвергается скринингу на этом этапе. Это предположение недавно было поставлено под сомнение некоторыми исследованиями, показавшими стабильность типа САС и его тяжести между эпизодом декомпенсации и стабильной СН.
Наша гипотеза состоит в том, что САС во время эпизода ОСН ХСН останется стабильным как по степени тяжести, так и по типу через три месяца декомпенсации. Таким образом, ранняя полиграфия может быть надежной для выявления пациентов с СН и САС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром апноэ сна (САС) часто встречается при стабильной хронической сердечной недостаточности (ХСН) (60-83%) и подразделяется на два основных типа: центральный САС (ЦСАС) и обструктивный САС (СОАС). Несколько исследований показали связь между тяжестью и прогнозом САС и СН (Damy T, et al. Европейский журнал сердечной недостаточности 2012 г., 14(9):1009-1019).
Острая сердечная недостаточность (ОСН) является одним из основных осложнений ХСН. Предполагается, что во время ОСН тяжесть синдрома апноэ увеличивается из-за увеличения капиллярного давления и объема крови, поэтому скрининг САС обычно проводят после, а не во время фазы декомпенсации, чтобы избежать ее переоценки. К сожалению, этот скрининг часто проводится только в специализированных центрах и требует повторного пребывания в стационаре.
Предположение о том, что тяжесть САС увеличивается во время ОСН, в последнее время подвергается сомнению в некоторых исследованиях. Эти исследования показывают, что распространенность и тип САС аналогичны в фазе острой декомпенсации или после стабилизации СН в отношении тяжести и типа САС. Интересно, что в исследовании, проведенном в Паделетти, включавшем 10 пациентов, прошедших полисомнографический контроль непосредственно перед или сразу после выписки из стационара, все измеренные параметры в целом оставались стабильными. Паделетти М. и соавт. Медицина сна 2009, 10(3):353-360).
Хаят и др. (Хаят Р.Н. и др. Журнал сердечной недостаточности 2009, 15(9):739-746) демонстрирует стабильность САС через 6 недель после эпизода декомпенсации. В это исследование были включены 395 пациентов с ОСН со средней ФВ ЛЖ 33%, 75% (298) имели САС, из которых 57% были обструктивными и 18% - центральными САС (ссылка). 100% пациентов с диагнозом обструктивный САС в фазе декомпенсации остались с ним через 6 нед. Сообщалось, что для центрального САС и из 12 пациентов с двумя полиграфами у 4 изменился тип САС, который стал обструктивным.
Это поднимает вопрос о важности ранней диагностики САС во время госпитализации по поводу ОСН, чтобы обеспечить более быстрое лечение.
Целью этого многоцентрового исследования является оценка распространенности, персистенции САС через 3 месяца после декомпенсации, а также прогностического значения через 1 год. Если САС остается стабильным между эпизодом ОСН и возвращением к стабильной ХСН, лечение САС потенциально может быть рассмотрено на этапе госпитализации. Польза от терапевтического лечения, конечно же, будет подтверждена клиническими испытаниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Франция, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Главный пациент.
- Острая сердечная недостаточность (стадия II, III по Киллипу) с клиническими состояниями согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов 2005 г. (26: 384-416) независимо от ФВ ЛЖ.
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие своего согласия.
- Состояние кардиогенного шока.
- САС известен и лечится.
- Пациенты, не связанные с французским социальным обеспечением.
- Значительный трансмуральный инфаркт миокарда (депрессия сегмента ST) за последние 3 мес.
- Серьезная операция на сердце за последние 3 месяца.
- Ресинхронизация за последние 3 месяца.
- Любые существенные изменения в препарате или терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: больные с острой сердечной недостаточностью
полиграфия, эхокардиография, ЭКГ при госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
|
полиграфия и ЭКГ при госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности для наблюдения Сохранение тяжести САС через 2 мес
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сохранение тяжести САС при последующем посещении (ИАГ > 15).
Временное ограничение: Через 2 месяца после ОСН
|
Через 2 месяца после ОСН
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тип САС
Временное ограничение: Через 2 месяца после ОСН
|
Через 2 месяца после ОСН
|
|
Показатели эхокардиографии ЭКГ Холтер, биология
Временное ограничение: Через 2 месяца после ОСН
|
Через 2 месяца после ОСН
|
|
Прогноз через 1 год (смертность и повторная госпитализация по поводу СН)
Временное ограничение: Через 2 месяца после ОСН
|
Через 2 месяца после ОСН
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Синдром
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .