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Prevalencia, persistencia y valor pronóstico del síndrome de apnea del sueño en la insuficiencia cardíaca aguda (PROVE-SAS-AHF)

1 de agosto de 2019 actualizado por: French Cardiology Society

Prevalencia, persistencia y valor pronóstico del síndrome de apnea del sueño en la insuficiencia cardíaca aguda.

La prevalencia de trastornos respiratorios del sueño es común en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable (hasta un 83%). Básicamente, el SAS se divide en dos categorías: SAS central (CSAS) y SAS obstructivo (OSAS). Los dos pueden coexistir. En pacientes con ICC, la presencia de SAS se asocia con una mayor mortalidad.

La ICC se asocia con una alta tasa de rehospitalización y una morbilidad y mortalidad significativas, y se considera un problema médico y económico importante. Hasta la fecha, pocos estudios han investigado la prevalencia, la gravedad, la persistencia y el papel del SAS durante la descompensación cardíaca. Por diferentes consideraciones fisiopatológicas, se asume que el SAS se exacerba durante la ICA. Por lo tanto, SAS no se examina convencionalmente durante esta fase. Esta suposición ha sido cuestionada recientemente por algunos estudios que mostraron estabilidad del tipo de SAS y su gravedad entre el episodio de descompensación y la IC estable.

Nuestra hipótesis es que el SAS durante un episodio de ICC de ICC se mantendrá estable tanto en términos de gravedad como de tipo a los tres meses de descompensación. Por lo tanto, la poligrafía temprana puede ser confiable para identificar pacientes con IC con SAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de apnea del sueño (SAS) es común en la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) estable (60-83 %) y se divide en dos tipos principales: SAS central (CSAS) y SAS obstructivo (SAOS). Varios estudios han demostrado una asociación entre el SAS y la gravedad y el pronóstico de la IC (Damy T, et al. Revista europea de insuficiencia cardíaca 2012, 14(9):1009-1019).

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es una de las principales complicaciones de la ICC. Se supone que durante la ICA la gravedad del síndrome de apnea aumenta debido al aumento de la presión capilar y del volumen sanguíneo, por lo que es habitual realizar un cribado del SAS después pero no durante la fase de descompensación para evitar su sobrestimación. Desafortunadamente, esta evaluación a menudo se realiza solo en centros especializados y requiere otra hospitalización.

Algunos estudios han cuestionado recientemente la suposición de que la gravedad del SAS aumenta durante la insuficiencia cardíaca aguda. Estos estudios sugieren que la prevalencia y el tipo de SAS son similares en la fase aguda descompensada o después de la estabilización de la IC en cuanto a la gravedad y el tipo de SAS. Curiosamente, en el estudio realizado en Padeletti, que incluyó a 10 pacientes que se sometieron a un control de polisomnografía justo antes o inmediatamente después del alta del hospital, todos los parámetros medidos se mantuvieron estables en general. Padeletti M, et al. Medicina del sueño 2009, 10(3):353-360).

Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) demuestra la estabilidad de SAS 6 semanas después de un episodio de descompensación. En este estudio se incluyeron 395 pacientes con ICA con una FEVI media del 33%, el 75% (298) tenían un SAS con un 57% como obstructivo y un 18% como SAS central (ref). El 100% de los pacientes diagnosticados de SAS obstructiva durante la fase de descompensación permanecieron con ella 6 semanas después. Para el SAS central y en los 12 pacientes con dos poligrafías, se reportó que 4 cambiaron de tipo de SAS y se volvieron obstructivos.

Esto plantea la cuestión de la importancia del diagnóstico precoz de SAS durante la hospitalización por ICA para permitir una gestión de la atención más rápida.

El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar la prevalencia, la persistencia del SAS a los 3 meses tras la descompensación así como el valor pronóstico al año. Si el SAS es estable entre el episodio de ICA y el regreso a una CHF estable, el tratamiento del SAS puede considerarse potencialmente durante la fase de admisión. Por supuesto, el beneficio del manejo terapéutico será validado por un ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente Mayor.
  • Insuficiencia cardíaca aguda (estadio II, III Killip) con condiciones clínicas de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2005 (26: 384-416) independientemente de la FEVI.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hayan dado su consentimiento.
  • Estado de shock cardiogénico.
  • SAS conocido y tratado.
  • Pacientes que no estén afiliados a una seguridad social francesa.
  • Infarto de miocardio significativo transmural (descenso del ST) en los últimos 3 meses.
  • Importante cirugía de corazón en los últimos 3 meses.
  • Resincronización en los últimos 3 meses.
  • Cualquier cambio significativo en el fármaco o la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
poligrafía, ecocardiografía, ECG durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda
poligrafía y ECG durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda para ver Persistencia de la gravedad de SAS después de 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia de la severidad de SAS en la visita de seguimiento (IAH> 15).
Periodo de tiempo: 2 meses después de la ICA
2 meses después de la ICA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tipo de S.A.S.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la ICA
2 meses después de la ICA
Parámetros de ecocardiografía ECG Holter, biología
Periodo de tiempo: 2 meses después de la ICA
2 meses después de la ICA
Pronóstico a 1 año (mortalidad y rehospitalización por IC)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la ICA
2 meses después de la ICA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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