- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02317848
Prevalenza, persistenza e valore prognostico della sindrome da apnea notturna nell'insufficienza cardiaca acuta (PROVE-SAS-AHF)
Prevalenza, persistenza e valore prognostico della sindrome da apnea notturna nell'insufficienza cardiaca acuta.
La prevalenza dei disturbi respiratori del sonno è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile (fino all'83%). Fondamentalmente, il SAS è diviso in due categorie: SAS centrale (CSAS) e SAS ostruttivo (OSAS). I due possono coesistere. Nei pazienti con CHF, la presenza di SAS è associata a una mortalità più elevata.
La CHF è associata a un alto tasso di riospedalizzazione e a significativa morbilità e mortalità ed è considerata un grave problema medico ed economico. Ad oggi, pochi studi hanno indagato la prevalenza, la gravità, la persistenza e il ruolo del SAS durante lo scompenso cardiaco. Per diverse considerazioni fisiopatologiche, si presume che SAS sia esacerbato durante AHF. Pertanto SAS non è convenzionalmente sottoposto a screening durante questa fase. Tale ipotesi è stata recentemente messa in discussione da alcuni studi che hanno mostrato stabilità del tipo di SAS e della sua gravità tra l'episodio di scompenso e lo scompenso cardiaco stabile.
La nostra ipotesi è che SAS durante un episodio AHF di CHF rimarrà stabile sia in termini di gravità che di tipo a tre mesi di scompenso. Pertanto, la poligrafia precoce può essere affidabile per identificare i pazienti con scompenso cardiaco con SAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee notturne (SAS) è comune nell'insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF) (60-83%) ed è suddivisa in due tipi principali: SAS centrale (CSAS) e SAS ostruttiva (OSAS). Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra SAS e gravità e prognosi dello scompenso cardiaco (Damy T, et al. Giornale europeo dell'insufficienza cardiaca 2012, 14(9):1009-1019).
L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una delle principali complicanze della CHF. Si presume che durante lo SC acuto, la gravità della sindrome di apnea aumenti a causa dell'aumento della pressione capillare e del volume sanguigno, motivo per cui è comune eseguire lo screening per un SAS dopo ma non durante la fase di scompenso per evitare la sua sopravvalutazione. Purtroppo questo screening viene spesso eseguito solo in centri specializzati e richiede un ulteriore ricovero ospedaliero.
L'ipotesi che la gravità della SAS aumenti durante lo SC acuto è stata recentemente messa in discussione da alcuni studi. Questi studi suggeriscono che la prevalenza e il tipo di SAS sono simili nella fase acuta scompensata o dopo la stabilizzazione dell'HF per quanto riguarda la gravità e il tipo di SAS. È interessante notare che nello studio condotto presso Padeletti, comprendente 10 pazienti sottoposti a controllo polisonnografico poco prima o subito dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i parametri misurati sono rimasti complessivamente stabili. Padeletti M, et al. Medicina del sonno 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) dimostra la stabilità del SAS 6 settimane dopo un episodio di scompenso. In questo studio sono stati inclusi 395 pazienti con AHF con una LVEF media del 33%, il 75% (298) aveva una SAS con il 57% come ostruttiva e il 18% come SAS centrale (ref). Il 100% dei pazienti con diagnosi di SAS ostruttivo durante la fase di scompenso è rimasto con esso 6 settimane dopo. Per SAS centrale e sui 12 pazienti con due poligrafie, 4 sono stati segnalati per cambiare tipo di SAS che diventano ostruttivi.
Ciò solleva la questione dell'importanza della diagnosi precoce di SAS durante il ricovero per AHF per consentire una più rapida gestione delle cure.
Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare la prevalenza, la persistenza della SAS a 3 mesi dopo lo scompenso e il valore prognostico a 1 anno. Se il SAS è stabile tra l'episodio di AHF e il ritorno a un CHF stabile, il trattamento del SAS può potenzialmente essere preso in considerazione durante la fase di ricovero. Il vantaggio della gestione terapeutica sarà ovviamente convalidato da uno studio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente Maggiore.
- Insufficienza cardiaca acuta (stadio II, III Killip) con condizioni cliniche delle linee guida della Società Europea di Cardiologia 2005 (26: 384-416) indipendentemente dalla LVEF.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno prestato il proprio consenso.
- Stato di shock cardiogeno.
- SAS conosciuto e trattato.
- Pazienti che non sono iscritti a una previdenza sociale francese.
- Significativo infarto miocardico transmurale (depressione ST) negli ultimi 3 mesi.
- Importante intervento al cuore negli ultimi 3 mesi.
- Risincronizzazione negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi cambiamento significativo nel farmaco o nella terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pazienti con scompenso cardiaco acuto
poligrafia, ecocardiografia, ECG durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta
|
poligrafia ed ECG durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta per vedere Persistenza della gravità della SAS dopo 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Persistenza della gravità della SAS alla visita successiva (AHI> 15).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
|
2 mesi dopo AHF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tipo di SAS
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
|
2 mesi dopo AHF
|
|
Parametri ecocardiografici ECG Holter, biologia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
|
2 mesi dopo AHF
|
|
Prognostico a 1 anno (mortalità e riospedalizzazione per scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
|
2 mesi dopo AHF
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Arresto cardiaco
- Sindromi da apnee notturne
- Sindrome
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-01
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