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Prevalenza, persistenza e valore prognostico della sindrome da apnea notturna nell'insufficienza cardiaca acuta (PROVE-SAS-AHF)

1 agosto 2019 aggiornato da: French Cardiology Society

Prevalenza, persistenza e valore prognostico della sindrome da apnea notturna nell'insufficienza cardiaca acuta.

La prevalenza dei disturbi respiratori del sonno è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile (fino all'83%). Fondamentalmente, il SAS è diviso in due categorie: SAS centrale (CSAS) e SAS ostruttivo (OSAS). I due possono coesistere. Nei pazienti con CHF, la presenza di SAS è associata a una mortalità più elevata.

La CHF è associata a un alto tasso di riospedalizzazione e a significativa morbilità e mortalità ed è considerata un grave problema medico ed economico. Ad oggi, pochi studi hanno indagato la prevalenza, la gravità, la persistenza e il ruolo del SAS durante lo scompenso cardiaco. Per diverse considerazioni fisiopatologiche, si presume che SAS sia esacerbato durante AHF. Pertanto SAS non è convenzionalmente sottoposto a screening durante questa fase. Tale ipotesi è stata recentemente messa in discussione da alcuni studi che hanno mostrato stabilità del tipo di SAS e della sua gravità tra l'episodio di scompenso e lo scompenso cardiaco stabile.

La nostra ipotesi è che SAS durante un episodio AHF di CHF rimarrà stabile sia in termini di gravità che di tipo a tre mesi di scompenso. Pertanto, la poligrafia precoce può essere affidabile per identificare i pazienti con scompenso cardiaco con SAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee notturne (SAS) è comune nell'insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF) (60-83%) ed è suddivisa in due tipi principali: SAS centrale (CSAS) e SAS ostruttiva (OSAS). Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra SAS e gravità e prognosi dello scompenso cardiaco (Damy T, et al. Giornale europeo dell'insufficienza cardiaca 2012, 14(9):1009-1019).

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una delle principali complicanze della CHF. Si presume che durante lo SC acuto, la gravità della sindrome di apnea aumenti a causa dell'aumento della pressione capillare e del volume sanguigno, motivo per cui è comune eseguire lo screening per un SAS dopo ma non durante la fase di scompenso per evitare la sua sopravvalutazione. Purtroppo questo screening viene spesso eseguito solo in centri specializzati e richiede un ulteriore ricovero ospedaliero.

L'ipotesi che la gravità della SAS aumenti durante lo SC acuto è stata recentemente messa in discussione da alcuni studi. Questi studi suggeriscono che la prevalenza e il tipo di SAS sono simili nella fase acuta scompensata o dopo la stabilizzazione dell'HF per quanto riguarda la gravità e il tipo di SAS. È interessante notare che nello studio condotto presso Padeletti, comprendente 10 pazienti sottoposti a controllo polisonnografico poco prima o subito dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i parametri misurati sono rimasti complessivamente stabili. Padeletti M, et al. Medicina del sonno 2009, 10(3):353-360).

Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac failure 2009, 15(9):739-746) dimostra la stabilità del SAS 6 settimane dopo un episodio di scompenso. In questo studio sono stati inclusi 395 pazienti con AHF con una LVEF media del 33%, il 75% (298) aveva una SAS con il 57% come ostruttiva e il 18% come SAS centrale (ref). Il 100% dei pazienti con diagnosi di SAS ostruttivo durante la fase di scompenso è rimasto con esso 6 settimane dopo. Per SAS centrale e sui 12 pazienti con due poligrafie, 4 sono stati segnalati per cambiare tipo di SAS che diventano ostruttivi.

Ciò solleva la questione dell'importanza della diagnosi precoce di SAS durante il ricovero per AHF per consentire una più rapida gestione delle cure.

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare la prevalenza, la persistenza della SAS a 3 mesi dopo lo scompenso e il valore prognostico a 1 anno. Se il SAS è stabile tra l'episodio di AHF e il ritorno a un CHF stabile, il trattamento del SAS può potenzialmente essere preso in considerazione durante la fase di ricovero. Il vantaggio della gestione terapeutica sarà ovviamente convalidato da uno studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente Maggiore.
  • Insufficienza cardiaca acuta (stadio II, III Killip) con condizioni cliniche delle linee guida della Società Europea di Cardiologia 2005 (26: 384-416) indipendentemente dalla LVEF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno prestato il proprio consenso.
  • Stato di shock cardiogeno.
  • SAS conosciuto e trattato.
  • Pazienti che non sono iscritti a una previdenza sociale francese.
  • Significativo infarto miocardico transmurale (depressione ST) negli ultimi 3 mesi.
  • Importante intervento al cuore negli ultimi 3 mesi.
  • Risincronizzazione negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi cambiamento significativo nel farmaco o nella terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con scompenso cardiaco acuto
poligrafia, ecocardiografia, ECG durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta
poligrafia ed ECG durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta per vedere Persistenza della gravità della SAS dopo 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza della gravità della SAS alla visita successiva (AHI> 15).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
2 mesi dopo AHF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tipo di SAS
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
2 mesi dopo AHF
Parametri ecocardiografici ECG Holter, biologia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
2 mesi dopo AHF
Prognostico a 1 anno (mortalità e riospedalizzazione per scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo AHF
2 mesi dopo AHF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su poligrafia ed ECG

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