- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02317848
Prévalence, persistance et valeur pronostique du syndrome d'apnée du sommeil dans l'insuffisance cardiaque aiguë (PROVE-SAS-AHF)
Prévalence, persistance et valeur pronostique du syndrome d'apnée du sommeil dans l'insuffisance cardiaque aiguë.
La prévalence des troubles respiratoires du sommeil est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (jusqu'à 83 %). Fondamentalement, le SAS est divisé en deux catégories : le SAS central (CSAS) et le SAS obstructif (OSAS). Les deux peuvent coexister. Chez les patients atteints d'ICC, la présence de SAS est associée à une mortalité plus élevée.
L'ICC est associée à un taux élevé de réhospitalisation et à une morbidité et mortalité importantes et est considérée comme un problème médical et économique majeur. À ce jour, peu d'études se sont penchées sur la prévalence, la sévérité, la persistance et le rôle du SAS au cours de la décompensation cardiaque. Pour différentes considérations physiopathologiques, on suppose que le SAS est exacerbé pendant l'AHF. Le SAS n'est donc pas classiquement dépisté lors de cette phase. Cette hypothèse a été remise en cause récemment par certaines études qui ont montré une stabilité du type de SAS et de sa sévérité entre l'épisode de décompensation et l'IC stable.
Notre hypothèse est que le SAS lors d'un épisode AHF d'ICC restera stable tant en sévérité qu'en type à trois mois de décompensation. Ainsi, la polygraphie précoce peut être fiable pour identifier les patients IC avec SAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) est fréquent dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable (60-83 %) et se divise en deux types principaux : le SAS central (CSAS) et le SAS obstructif (SAOS). Plusieurs études ont montré une association entre la gravité et le pronostic du SAS et de l'IC (Damy T, et al. Journal européen de l'insuffisance cardiaque 2012, 14(9):1009-1019).
L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est l'une des principales complications de l'ICC. On suppose qu'au cours de l'AHF, la sévérité du syndrome d'apnée augmente en raison de l'augmentation de la pression capillaire et du volume sanguin, raison pour laquelle il est courant de dépister un SAS après mais pas pendant la phase de décompensation pour éviter sa surestimation. Malheureusement, ce dépistage n'est souvent réalisé que dans des centres spécialisés et nécessite un nouveau séjour à l'hôpital.
L'hypothèse selon laquelle la sévérité du SAS augmente au cours de l'AHF a été récemment remise en question par certaines études. Ces études suggèrent que la prévalence et le type de SAS sont similaires en phase aiguë décompensée ou après stabilisation de l'IC en ce qui concerne la sévérité et le type de SAS. Fait intéressant, dans l'étude menée à Padeletti, comprenant 10 patients ayant subi un contrôle polysomnographique juste avant ou immédiatement après la sortie de l'hôpital, tous les paramètres mesurés sont restés globalement stables. Padeletti M, et al. Médecine du sommeil 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of heart failure 2009, 15(9):739-746) démontre la stabilité du SAS 6 semaines après un épisode de décompensation. Dans cette étude 395 patients atteints d'ICA ont été inclus avec une FEVG moyenne de 33 %, 75 % (298) avaient un SAS dont 57 % comme obstructif et 18 % comme SAS central (réf). 100 % des patients diagnostiqués avec un SAS obstructif pendant la phase de décompensation l'ont conservé 6 semaines plus tard. Pour le SAS central et sur les 12 patients avec deux polygraphies, 4 ont été rapportés pour changer de type de SAS qui deviennent obstructifs.
Ceci pose la question de l'importance du diagnostic précoce du SAS lors de l'hospitalisation pour FAA pour permettre une prise en charge plus rapide.
Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer la prévalence, la persistance du SAS à 3 mois après décompensation ainsi que la valeur pronostique à 1 an. Si le SAS est stable entre l'épisode de la FAA et le retour à une ICC stable, un traitement du SAS peut éventuellement être envisagé lors de la phase d'admission. Le bénéfice de la prise en charge thérapeutique sera bien entendu validé par un essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, France, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Saint Etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malade Majeur.
- Insuffisance cardiaque aiguë (stade II, III Killip) ayant des conditions cliniques des directives de la Société européenne de cardiologie 2005 (26 : 384-416) indépendamment de la FEVG.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas donné leur consentement.
- État de choc cardiogénique.
- SAS connu et traité.
- Patients non affiliés à une sécurité sociale française.
- Infarctus du myocarde transmural significatif (dépression ST) au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie cardiaque importante au cours des 3 derniers mois.
- Resynchronisation au cours des 3 derniers mois.
- Tout changement important de médicament ou de thérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë
polygraphie, échocardiographie, ECG lors d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
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polygraphie et ECG lors d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë voir Persistance de la sévérité du SAS après 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Persistance de la sévérité du SAS à la visite de suivi (IAH > 15).
Délai: 2 mois après AHF
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2 mois après AHF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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type de SAS
Délai: 2 mois après AHF
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2 mois après AHF
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Paramètres échocardiographiques ECG Holter, biologie
Délai: 2 mois après AHF
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2 mois après AHF
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Pronostique à 1 an (mortalité et réhospitalisation pour IC)
Délai: 2 mois après AHF
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2 mois après AHF
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance cardiaque
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-01
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