- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02317848
PREvalência, Persistência e Valor Prognóstico da Síndrome da Apneia do Sono na Insuficiência Cardíaca Aguda (PROVE-SAS-AHF)
Prevalência, Persistência e Valor Prognóstico da Síndrome da Apneia do Sono na Insuficiência Cardíaca Aguda.
A prevalência de distúrbios respiratórios do sono é comum em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável (até 83%). Basicamente, a SAS é dividida em duas categorias: SAS central (CSAS) e SAS obstrutiva (SAOS). Os dois podem coexistir. Em pacientes com ICC, a presença de SAS está associada a maior mortalidade.
A ICC está associada a uma alta taxa de re-hospitalização e significativa morbidade e mortalidade e é considerada um grande problema médico e econômico. Até o momento, poucos estudos investigaram a prevalência, gravidade, persistência e o papel da SAS durante a descompensação cardíaca. Por diferentes considerações fisiopatológicas, supõe-se que a SAS seja exacerbada durante a ICA. Portanto, o SAS não é convencionalmente rastreado durante esta fase. Essa suposição foi questionada recentemente por alguns estudos que mostraram estabilidade do tipo de SAS e sua gravidade entre o episódio de descompensação e a IC estável.
Nossa hipótese é que o SAS durante um episódio de ICA de ICC permanecerá estável tanto em termos de gravidade quanto de tipo em três meses de descompensação. Assim, a poligrafia precoce pode ser confiável para identificar pacientes com IC com SAS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia do sono (SAS) é comum na insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável (60-83%) e é dividida em dois tipos principais: SAS central (CSAS) e SAS obstrutiva (OSAS). Vários estudos mostraram uma associação entre SAS e gravidade e prognóstico da IC (Damy T, et al. European Journal of Heart Failure 2012, 14(9):1009-1019).
A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais complicações da ICC. Supõe-se que durante a ICA, a gravidade da síndrome de apneia aumenta devido ao aumento da pressão capilar e do volume sanguíneo, razão pela qual é comum rastrear uma SAS após, mas não durante a fase de descompensação, para evitar sua superestimação. Infelizmente, essa triagem muitas vezes é realizada apenas em centros especializados e requer outra internação.
A suposição de que a gravidade da SAS aumenta durante a ICA foi questionada recentemente por alguns estudos. Esses estudos sugerem que a prevalência e o tipo de SAS são semelhantes na fase aguda descompensada ou após a estabilização da IC quanto à gravidade e tipo de SAS. Curiosamente, no estudo realizado em Padeletti, incluindo 10 pacientes submetidos a controle polissonográfico imediatamente antes ou imediatamente após a alta hospitalar, todos os parâmetros medidos permaneceram estáveis em geral. Padeletti M, e outros. Medicina do sono 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac Failure 2009, 15(9):739-746) demonstra estabilidade de SAS 6 semanas após um episódio de descompensação. Neste estudo foram incluídos 395 pacientes com ICA com FEVE média de 33%, 75% (298) tinham SAS com 57% como obstrutiva e 18% como SAS central (ref). 100% dos pacientes diagnosticados com SAS obstrutiva durante a fase de descompensação permaneceram com ela 6 semanas depois. Para SAS central e nos 12 pacientes com duas poligrafias, 4 foram relatados para alterar o tipo de SAS que se tornou obstrutivo.
Isso levanta a questão da importância do diagnóstico precoce de SAS durante a internação por ICA para permitir uma gestão mais rápida do cuidado.
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a prevalência, persistência de SAS em 3 meses após a descompensação, bem como o valor prognóstico em 1 ano. Se a SAS estiver estável entre o episódio de ICA e o retorno a uma ICC estável, o tratamento da SAS pode ser considerado durante a fase de internação. O benefício do manejo terapêutico será obviamente validado por um ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, França, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Saint Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal.
- Insuficiência cardíaca aguda (estágio II, III Killip) com condições clínicas das diretrizes da European Society of Cardiology 2005 (26: 384-416) independentemente da FEVE.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não deram seu consentimento.
- Estado de choque cardiogênico.
- SAS conhecido e tratado.
- Pacientes que não estão inscritos na segurança social francesa.
- Infarto significativo do miocárdio transmural (depressão ST) nos últimos 3 meses.
- Cirurgia cardíaca importante nos últimos 3 meses.
- Ressincronização nos últimos 3 meses.
- Quaisquer mudanças significativas na droga ou terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com insuficiência cardíaca aguda
poligrafia, ecocardiografia, ECG durante a hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
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poligrafia e ECG durante a internação por insuficiência cardíaca aguda para ver Persistência da gravidade da SAS após 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Persistência da gravidade do SAS na visita seguinte (IAH> 15).
Prazo: 2 meses após AHF
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2 meses após AHF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tipo de SAS
Prazo: 2 meses após AHF
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2 meses após AHF
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Parâmetros ecocardiográficos ECG Holter, biologia
Prazo: 2 meses após AHF
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2 meses após AHF
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Prognóstico em 1 ano (mortalidade e reinternação por IC)
Prazo: 2 meses após AHF
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2 meses após AHF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Síndrome
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2014-01
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