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PREvalência, Persistência e Valor Prognóstico da Síndrome da Apneia do Sono na Insuficiência Cardíaca Aguda (PROVE-SAS-AHF)

1 de agosto de 2019 atualizado por: French Cardiology Society

Prevalência, Persistência e Valor Prognóstico da Síndrome da Apneia do Sono na Insuficiência Cardíaca Aguda.

A prevalência de distúrbios respiratórios do sono é comum em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável (até 83%). Basicamente, a SAS é dividida em duas categorias: SAS central (CSAS) e SAS obstrutiva (SAOS). Os dois podem coexistir. Em pacientes com ICC, a presença de SAS está associada a maior mortalidade.

A ICC está associada a uma alta taxa de re-hospitalização e significativa morbidade e mortalidade e é considerada um grande problema médico e econômico. Até o momento, poucos estudos investigaram a prevalência, gravidade, persistência e o papel da SAS durante a descompensação cardíaca. Por diferentes considerações fisiopatológicas, supõe-se que a SAS seja exacerbada durante a ICA. Portanto, o SAS não é convencionalmente rastreado durante esta fase. Essa suposição foi questionada recentemente por alguns estudos que mostraram estabilidade do tipo de SAS e sua gravidade entre o episódio de descompensação e a IC estável.

Nossa hipótese é que o SAS durante um episódio de ICA de ICC permanecerá estável tanto em termos de gravidade quanto de tipo em três meses de descompensação. Assim, a poligrafia precoce pode ser confiável para identificar pacientes com IC com SAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia do sono (SAS) é comum na insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável (60-83%) e é dividida em dois tipos principais: SAS central (CSAS) e SAS obstrutiva (OSAS). Vários estudos mostraram uma associação entre SAS e gravidade e prognóstico da IC (Damy T, et al. European Journal of Heart Failure 2012, 14(9):1009-1019).

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais complicações da ICC. Supõe-se que durante a ICA, a gravidade da síndrome de apneia aumenta devido ao aumento da pressão capilar e do volume sanguíneo, razão pela qual é comum rastrear uma SAS após, mas não durante a fase de descompensação, para evitar sua superestimação. Infelizmente, essa triagem muitas vezes é realizada apenas em centros especializados e requer outra internação.

A suposição de que a gravidade da SAS aumenta durante a ICA foi questionada recentemente por alguns estudos. Esses estudos sugerem que a prevalência e o tipo de SAS são semelhantes na fase aguda descompensada ou após a estabilização da IC quanto à gravidade e tipo de SAS. Curiosamente, no estudo realizado em Padeletti, incluindo 10 pacientes submetidos a controle polissonográfico imediatamente antes ou imediatamente após a alta hospitalar, todos os parâmetros medidos permaneceram estáveis ​​em geral. Padeletti M, e outros. Medicina do sono 2009, 10(3):353-360).

Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of cardiac Failure 2009, 15(9):739-746) demonstra estabilidade de SAS 6 semanas após um episódio de descompensação. Neste estudo foram incluídos 395 pacientes com ICA com FEVE média de 33%, 75% (298) tinham SAS com 57% como obstrutiva e 18% como SAS central (ref). 100% dos pacientes diagnosticados com SAS obstrutiva durante a fase de descompensação permaneceram com ela 6 semanas depois. Para SAS central e nos 12 pacientes com duas poligrafias, 4 foram relatados para alterar o tipo de SAS que se tornou obstrutivo.

Isso levanta a questão da importância do diagnóstico precoce de SAS durante a internação por ICA para permitir uma gestão mais rápida do cuidado.

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a prevalência, persistência de SAS em 3 meses após a descompensação, bem como o valor prognóstico em 1 ano. Se a SAS estiver estável entre o episódio de ICA e o retorno a uma ICC estável, o tratamento da SAS pode ser considerado durante a fase de internação. O benefício do manejo terapêutico será obviamente validado por um ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, França, 42100
        • CHU Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente principal.
  • Insuficiência cardíaca aguda (estágio II, III Killip) com condições clínicas das diretrizes da European Society of Cardiology 2005 (26: 384-416) independentemente da FEVE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não deram seu consentimento.
  • Estado de choque cardiogênico.
  • SAS conhecido e tratado.
  • Pacientes que não estão inscritos na segurança social francesa.
  • Infarto significativo do miocárdio transmural (depressão ST) nos últimos 3 meses.
  • Cirurgia cardíaca importante nos últimos 3 meses.
  • Ressincronização nos últimos 3 meses.
  • Quaisquer mudanças significativas na droga ou terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com insuficiência cardíaca aguda
poligrafia, ecocardiografia, ECG durante a hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
poligrafia e ECG durante a internação por insuficiência cardíaca aguda para ver Persistência da gravidade da SAS após 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Persistência da gravidade do SAS na visita seguinte (IAH> 15).
Prazo: 2 meses após AHF
2 meses após AHF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tipo de SAS
Prazo: 2 meses após AHF
2 meses após AHF
Parâmetros ecocardiográficos ECG Holter, biologia
Prazo: 2 meses após AHF
2 meses após AHF
Prognóstico em 1 ano (mortalidade e reinternação por IC)
Prazo: 2 meses após AHF
2 meses após AHF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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