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進行神経内分泌がん患者の治療のためのカーフィルゾミブ

2023年12月1日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

進行神経内分泌がん患者の治療のためのカーフィルゾミブの第 II 相試験

この研究の目的は、カーフィルゾミブが進行性神経内分泌腫瘍患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓神経内分泌腫瘍 (PNET) や消化管 (GI) カルチノイドなどの神経内分泌悪性腫瘍は、一般的にまれですが、その発生率は増加しています。 インビトロおよびインビボの研究は、プロテアソーム阻害剤がさまざまな種類の腫瘍に対して活性を有することを示しています。 Carfilzomib (Kyprolis®) は、さまざまな血液腫瘍および固形腫瘍で研究されている良好な安全性プロファイルを備えた不可逆的なプロテアソーム阻害剤です。 カーフィルゾミブは、少なくとも 2 つの前治療を受け、最後の治療完了から 60 日以内に疾患進行を示した多発性骨髄腫患者の治療に対して、良好な奏効率に基づいて、2012 年に米国 FDA から迅速承認を受けました。 この多施設共同研究で、研究者らは、進行神経内分泌がん患者の治療に対するカーフィルゾミブの評価を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 典型的なカルチノイド、膵島細胞、その他の高分化型から中分化型の神経内分泌癌を含む、生検で証明された進行性、切除不能または転移性、高分化型 (または低悪性度) の神経内分泌癌の成人。
  2. 固形腫瘍における反応評価基準 RECIST v 1.1 基準による測定可能な疾患。
  3. 単剤サンドスタチンLAR®を現在受けているか、以前に治療された患者は適格です。 ただし、これは調査に含める必須の基準ではありません。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
  5. 十分な血液機能、腎機能、および肝機能。
  6. 予測余命 > 12 週間。

除外基準:

  1. 低分化神経内分泌癌、高悪性度神経内分泌癌、アデノカルチノイド、小球細胞カルチノイド、非定型カルチノイド、未分化カルチノイド、肺神経内分泌および小細胞癌の患者は適格ではありません。
  2. -放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、治験薬、またはがんの化学療法を21日以内に受けた患者、または化学療法または生物学的/標的薬剤の5半減期のいずれか長い方、研究の最初の治療日の前。
  3. -進行中または活動性の感染症、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、同時重度の併発疾患。
  4. -治験薬の開始から28日以内の大手術、または7日以内の軽度の外科手術。 port-a-cat の配置後、待機は必要ありません。
  5. 以前に未治療の脳転移。 脳転移に対して放射線療法または手術を受けた患者は、研究登録の少なくとも 2 週間前に治療が完了し、中枢神経系疾患の進行、軽度の神経学的症状、慢性コルチコステロイド療法の必要がない場合に適格です。
  6. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の既知の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブ

カーフィルゾミブは、各 28 日サイクルの 1、2、8、9、15、および 16 日目に、30 分かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。

サイクル 1: カーフィルゾミブ 20 mg/m2 IV の最初の 2 回投与。その後、56 mg/m2 IV で投与

サイクル 2 以降: カーフィルゾミブ 56 mg/m2 IV
薬：カーフィルゾミブ
他の名前：
  • キプロリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日)、治療中止まで最大 4 年間
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って、治療に対する完全反応（CR）または部分反応（PR）（すなわち、少なくとも4週間離れた2つのCRまたはPR）が確認された参加者の割合 CR = すべての標的の消失病変。 ＰＲ＝ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径合計の少なくとも３０％の減少。
3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日)、治療中止まで最大 4 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日)、治療中止まで最大 4 年間
RECIST v1.1 基準による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) (6 サイクル以上) の参加者の割合。 完全奏効は、すべての標的/非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として RECIST に従って定義されます。 部分奏効は、RECIST ごとに、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されます。 RECIST では、安定した疾患は、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもないとして定義され、治療開始以降の最小 (最下点) 合計 LD を参照として取ります。
3 サイクルごと (1 サイクル = 28 日)、治療中止まで最大 4 年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
治験薬投与の 1 日目から、RECIST v1.1 で定義されている疾患の進行、または治験での死亡まで測定。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% の増加、または非標的病変の明確な進行または1つまたは複数の新しい病変。 疾患の進行または死亡が記録されていない患者は、適切な評価により、最後の来院日に検閲されました。
4年まで
安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の投与の日から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、最大 4 年間
治療に伴う有害事象の数は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.03 を利用して等級付けされます。
最初の投与の日から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、最大 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Amgen

捜査官

  • スタディチェア：David Spigel, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月15日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (推定)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRI GI 195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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