Carfilzomib for behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine kreftformer
1. desember 2023 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC
Fase II-studie av Carfilzomib for behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine kreftformer
Formålet med denne studien er å finne ut om karfilzomib er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nevroendokrine maligniteter som nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (PNET) og gastrointestinale (GI) karsinoider er generelt sjeldne, men forekomsten deres øker.
In vitro og in vivo studier har vist at proteasomhemmere har aktivitet mot en rekke ulike tumortyper.
Carfilzomib (Kyprolis®) er en irreversibel proteasomhemmer med en gunstig sikkerhetsprofil som er studert i en rekke hematologiske og solide svulster.
Carfilzomib mottok akselerert godkjenning fra U.S. FDA i 2012, basert på en gunstig responsrate, for behandling av pasienter med myelomatose som mottok minst to tidligere behandlinger, og som viste sykdomsprogresjon innen 60 dager etter fullført siste behandling.
I denne multisenterstudien foreslår etterforskerne å evaluere karfilzomib for behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine kreftformer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med biopsibevist avansert, ikke-opererbar eller metastatisk, godt til moderat differensiert (eller lavgradig) nevroendokrin karsinom, inkludert typisk karsinoid, pankreasøycelle og andre godt til moderat differensierte nevroendokrine karsinomer.
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST v 1.1 kriterier.
- Pasienter som for tiden mottar eller tidligere er behandlet med enkeltmiddel sandostatin LAR® er kvalifisert. Dette er imidlertid ikke et obligatorisk kriterium for å inkluderes i studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
- Forventet forventet levealder > 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, globlet cell carcinoid, atypisk karsinoid, anaplastisk karsinoid, lunge nevroendokrint og småcellet karsinom er ikke kvalifisert.
- Pasienter som hadde strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, undersøkelsesmidler eller kjemoterapi for kreft innen 21 dager eller 5 halveringstider av kjemoterapi eller biologisk/målrettet middel, avhengig av hva som er lengst, før første behandlingsdag av studien.
- Samtidig alvorlig, samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
- Større kirurgiske inngrep ≤28 dager etter påbegynt studiemedisin, eller mindre kirurgiske inngrep ≤7 dager. Ingen venting kreves etter port-a-cath-plassering.
- Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter som har mottatt stråling eller kirurgi for hjernemetastaser er kvalifisert hvis behandlingen ble fullført minst 2 uker før studiestart og det ikke er bevis for utvikling av sykdommer i sentralnervesystemet, milde nevrologiske symptomer og ingen krav til kronisk kortikosteroidbehandling.
- Kjent diagnose av humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carfilzomib
Carfilzomib vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus. Syklus 1: Første to doser Carfilzomib 20 mg/m2 IV; påfølgende doser ved 56 mg/m2 IV Syklus 2 og utover: Carfilzomib 56 mg/m2 IV |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. syklus (1 syklus = 28 dager) inntil behandlingen seponeres i opptil 4 år
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. 2 CR eller PR med minst 4 ukers mellomrom) på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) CR=forsvinning av alle mål lesjoner.
PR=minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
|
hver 3. syklus (1 syklus = 28 dager) inntil behandlingen seponeres i opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 3. syklus (1 syklus = 28 dager) inntil behandlingen seponeres i opptil 4 år
|
Andel deltakere med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (≥ 6 sykluser) i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
Fullstendig respons er definert per RECIST som forsvinningen av alle mål/ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører.
Delvis respons er definert per RECIST som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Stabil sykdom er definert per RECIST som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og tar som referanse den minste (nadir) sum LD siden behandlingen startet.
|
hver 3. syklus (1 syklus = 28 dager) inntil behandlingen seponeres i opptil 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 4 år
|
Målt fra dag 1 av studiemedikamentadministrasjon til sykdomsprogresjon som definert av RECIST v1.1, eller død i studien.
Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med referanse til den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Pasienter som ikke hadde sykdomsprogresjon eller død dokumentert ble sensurert på datoen for siste besøk med adekvat vurdering.
|
opptil 4 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin, opptil 4 år
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
|
Fra dagen for den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin, opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRI GI 195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .