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Carfilzomib per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

1 dicembre 2023 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II su carfilzomib per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se carfilzomib è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie neuroendocrine come i tumori neuroendocrini pancreatici (PNET) e i carcinoidi gastrointestinali (GI) sono generalmente rari ma la loro incidenza è in aumento. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli inibitori del proteasoma hanno attività contro una varietà di tipi di tumore. Carfilzomib (Kyprolis®) è un inibitore irreversibile del proteasoma con un profilo di sicurezza favorevole che è stato studiato in una varietà di tumori ematologici e solidi. Carfilzomib ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA degli Stati Uniti nel 2012, sulla base di un tasso di risposta favorevole, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti e hanno dimostrato la progressione della malattia entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia. In questo studio multicentrico, i ricercatori propongono di valutare il carfilzomib per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con carcinoma neuroendocrino avanzato, non resecabile o metastatico, da ben a moderatamente differenziato (o di basso grado) comprovato da biopsia, inclusi carcinoidi tipici, cellule delle isole pancreatiche e altri carcinomi neuroendocrini da ben a moderatamente differenziati.
  2. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Criteri RECIST v 1.1.
  3. Sono idonei i pazienti attualmente in trattamento o precedentemente trattati con sandostatin LAR® in monoterapia. Tuttavia, questo non è un criterio obbligatorio da includere nello studio.
  4. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  6. Aspettativa di vita prevista > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule globose, carcinoide atipico, carcinoide anaplastico, neuroendocrino polmonare e carcinoma a piccole cellule non sono ammissibili.
  2. Pazienti sottoposti a radioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agenti sperimentali o chemioterapia per il cancro entro 21 giorni o 5 emivite di qualsiasi chemioterapia o agente biologico/mirato, qualunque sia il periodo più lungo, prima del primo giorno di trattamento dello studio.
  3. Malattie concomitanti gravi e intercorrenti incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  4. Procedure chirurgiche maggiori ≤28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni. Nessuna attesa richiesta dopo il posizionamento del port-a-cath.
  5. Metastasi cerebrali precedentemente non trattate. I pazienti che hanno ricevuto radiazioni o interventi chirurgici per metastasi cerebrali sono idonei se la terapia è stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e non vi è alcuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale, sintomi neurologici lievi e nessun requisito per la terapia cronica con corticosteroidi.
  6. Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carfilzomib

Carfilzomib verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Ciclo 1: Prime due dosi di Carfilzomib 20 mg/m2 EV; dosi successive a 56 mg/m2 EV

Ciclo 2 in poi: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Droga: Carfilzomib
Altri nomi:
  • Kyprolis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) (ovvero 2 CR o PR a distanza di almeno 4 settimane) al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) CR=scomparsa di tutti i target lesioni. PR=diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (≥ 6 cicli) secondo i criteri RECIST v1.1. La risposta completa è definita per RECIST come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. La risposta parziale è definita per RECIST come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale. La malattia stabile è definita per RECIST come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima (nadir) LD dall'inizio del trattamento.
ogni 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni) fino all'interruzione del trattamento fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Misurato dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla progressione della malattia come definito da RECIST v1.1 o morte nello studio. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima LD registrata dall'inizio del trattamento o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni. I pazienti che non presentavano progressione della malattia o morte documentata sono stati censurati alla data dell'ultima visita con adeguata valutazione.
fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 4 anni
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà classificato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.03
Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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