Карфилзомиб для лечения пациентов с распространенным нейроэндокринным раком
1 декабря 2023 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Исследование фазы II карфилзомиба для лечения пациентов с распространенным нейроэндокринным раком
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности карфилзомиба при лечении пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Нейроэндокринные злокачественные новообразования, такие как нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (ПНЭО) и карциноиды желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), как правило, встречаются редко, но их заболеваемость растет.
Исследования in vitro и in vivo показали, что ингибиторы протеасом обладают активностью против различных типов опухолей.
Карфилзомиб (Кипролис®) является необратимым ингибитором протеасом с благоприятным профилем безопасности, который изучался при различных гематологических и солидных опухолях.
Карфилзомиб получил одобрение FDA США в ускоренном порядке в 2012 г. на основании благоприятного показателя ответа на лечение пациентов с множественной миеломой, получивших по крайней мере два предшествующих курса лечения и продемонстрировавших прогрессирование заболевания в течение 60 дней после завершения последнего курса терапии.
В этом многоцентровом исследовании исследователи предлагают оценить применение карфилзомиба для лечения пациентов с распространенным нейроэндокринным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подтвержденной биопсией распространенной, нерезектабельной или метастатической, хорошо или умеренно дифференцированной (или низкой степени) нейроэндокринной карциномой, включая типичный карциноид, островковые клетки поджелудочной железы и другие хорошо или умеренно дифференцированные нейроэндокринные карциномы.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, критериям RECIST v 1.1.
- Пациенты, получающие в настоящее время или ранее получавшие монотерапию сандостатином LAR®, имеют право на участие. Однако это не является обязательным критерием для включения в исследование.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
- Прогнозируемая продолжительность жизни > 12 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с низкодифференцированной нейроэндокринной карциномой, нейроэндокринной карциномой высокой степени злокачественности, аденокарциноидом, карциноидом клубочков, атипичным карциноидом, анапластическим карциноидом, легочной нейроэндокринной и мелкоклеточной карциномой не подходят.
- Пациенты, которые прошли лучевую терапию, гормональную терапию, биологическую терапию, исследуемые агенты или химиотерапию по поводу рака в течение 21 дня или 5 периодов полураспада любой химиотерапии или биологического/целевого агента, в зависимости от того, что дольше, до первого дня лечения в исследовании.
- Сопутствующее тяжелое, интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут повлиять на способность пациента получать протокольное лечение.
- Обширные хирургические вмешательства ≤28 дней от начала приема исследуемого препарата или малые хирургические вмешательства ≤7 дней. После установки катетера не требуется ждать.
- Ранее не леченные метастазы в головной мозг. Пациенты, перенесшие лучевую или хирургическую операцию по поводу метастазов в головной мозг, имеют право на участие, если терапия была завершена не менее чем за 2 недели до включения в исследование, и нет признаков прогрессирования заболевания центральной нервной системы, легких неврологических симптомов и нет необходимости в длительной терапии кортикостероидами.
- Известный диагноз вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого 28-дневного цикла. Цикл 1: первые две дозы карфилзомиба 20 мг/м2 внутривенно; последующие дозы по 56 мг/м2 внутривенно Цикл 2 и далее: Карфилзомиб 56 мг/м2 внутривенно |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 3 цикла (1 цикл = 28 дней) до прекращения лечения до 4 лет
|
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (т.е. 2 CR или PR с интервалом не менее 4 недель) на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) CR = исчезновение всех мишеней поражения.
PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
|
каждые 3 цикла (1 цикл = 28 дней) до прекращения лечения до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: каждые 3 цикла (1 цикл = 28 дней) до прекращения лечения до 4 лет
|
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) (≥ 6 циклов) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Полный ответ определяется согласно RECIST как исчезновение всех целевых/нецелевых поражений и нормализация опухолевых маркеров.
Частичный ответ определяется в соответствии с RECIST как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Стабильное заболевание определяется в соответствии с RECIST как отсутствие достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать PR, или достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую (надир) суммарную LD с момента начала лечения.
|
каждые 3 цикла (1 цикл = 28 дней) до прекращения лечения до 4 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 4 лет
|
Измеряется с 1-го дня введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания в соответствии с определением RECIST v1.1 или смерти в ходе исследования.
Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление одно или несколько новых поражений.
Пациенты, у которых не было задокументировано прогрессирования заболевания или смерти, были подвергнуты цензуре на дату последнего визита с адекватной оценкой.
|
до 4 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 4 лет
|
Количество нежелательных явлений, возникающих при лечении, будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
|
Со дня первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI GI 195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .