Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carfilzomib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs

1. Dezember 2023 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit Carfilzomib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Carfilzomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Malignome wie neuroendokrine Pankreastumoren (PNETs) und gastrointestinale (GI) Karzinoide sind im Allgemeinen selten, aber ihre Inzidenz nimmt zu. In-vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Proteasom-Inhibitoren gegen eine Vielzahl von Tumorarten aktiv sind. Carfilzomib (Kyprolis®) ist ein irreversibler Proteasom-Inhibitor mit einem günstigen Sicherheitsprofil, das bei einer Vielzahl von hämatologischen und soliden Tumoren untersucht wurde. Carfilzomib erhielt 2012 von der US-amerikanischen FDA aufgrund einer günstigen Ansprechrate die beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten hatten und innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. In dieser multizentrischen Studie schlagen die Forscher vor, Carfilzomib für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Krebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesenem fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem, gut bis mäßig differenziertem (oder niedriggradigem) neuroendokrinem Karzinom, einschließlich typischer karzinoider Pankreasinselzell- und anderer gut bis mäßig differenzierter neuroendokriner Karzinome.
  2. Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren RECIST v 1.1-Kriterien.
  3. Patienten, die derzeit Sandostatin LAR® als Einzelwirkstoff erhalten oder zuvor mit Sandostatin LAR® behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt. Dies ist jedoch kein zwingendes Kriterium, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlecht differenziertem neuroendokrinem Karzinom, hochgradigem neuroendokrinem Karzinom, Adenokarzinom, globlet cell carcinoid, atypischem Karzinoid, anaplastischem Karzinoid, pulmonalem neuroendokrinem und kleinzelligem Karzinom sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten, die innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten einer Chemotherapie oder eines biologischen/zielgerichteten Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem ersten Behandlungstag der Studie eine Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfpräparate oder Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben.
  3. Gleichzeitige schwere, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  4. Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage. Kein Warten nach der Port-a-cath-Platzierung erforderlich.
  5. Zuvor unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten, die wegen Hirnmetastasen bestrahlt oder operiert wurden, sind geeignet, wenn die Therapie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und es keine Hinweise auf eine Progression der Erkrankung des zentralen Nervensystems, leichte neurologische Symptome und keine Notwendigkeit einer chronischen Kortikosteroidtherapie gibt.
  6. Bekannte Diagnose des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib

Carfilzomib wird als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Zyklus 1: Die ersten beiden Dosen Carfilzomib 20 mg/m2 i.v.; nachfolgende Dosen mit 56 mg/m2 IV

Ab Zyklus 2: Carfilzomib 56 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Carfilzomib
Andere Namen:
  • Kyprolis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (d. h. 2 CRs oder PRs im Abstand von mindestens 4 Wochen) auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) CR = Verschwinden aller Ziele Läsionen. PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (≥ 6 Zyklen) gemäß den Kriterien von RECIST v1.1. Vollständiges Ansprechen ist gemäß RECIST definiert als das Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung von Tumormarkern. Ein partielles Ansprechen ist gemäß RECIST definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. Eine stabile Erkrankung ist gemäß RECIST definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste (Nadir) Summe LD seit Beginn der Behandlung genommen wird.
alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Gemessen ab Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod während der Studie. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD als Referenz verwendet wird, oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von eine oder mehrere neue Läsionen. Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression oder kein Tod dokumentiert waren, wurden am Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert.
bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 eingestuft
Vom Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GI 195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carfilzomib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren