Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib til behandling af patienter med avancerede neuroendokrine kræftformer

1. december 2023 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II undersøgelse af Carfilzomib til behandling af patienter med avanceret neuroendokrine kræftsygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om carfilzomib er sikkert og effektivt til behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine maligniteter såsom pancreas neuroendokrine tumorer (PNET'er) og gastrointestinale (GI) carcinoider er generelt sjældne, men deres forekomst er stigende. In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at proteasomhæmmere har aktivitet mod en række forskellige tumortyper. Carfilzomib (Kyprolis®) er en irreversibel proteasomhæmmer med en gunstig sikkerhedsprofil, der er blevet undersøgt i en række hæmatologiske og solide tumorer. Carfilzomib modtog accelereret godkendelse fra U.S. FDA i 2012, baseret på en gunstig responsrate, til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger og demonstreret sygdomsprogression inden for 60 dage efter at have afsluttet den sidste behandling. I denne multicenterundersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere carfilzomib til behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med biopsi-bevist avanceret, ikke-operabelt eller metastatisk, godt-til-moderat differentieret (eller lavgradigt) neuroendokrint karcinom, herunder typisk karcinoid, pancreas-ø-celle og andre godt-til-moderat differentierede neuroendokrine karcinomer.
  2. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST v 1.1 kriterier.
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere er behandlet med enkeltstof sandostatin LAR® er kvalificerede. Dette er dog ikke et obligatorisk kriterium for at indgå i undersøgelsen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  6. Forventet forventet levetid > 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, globlet cell carcinoid, atypisk carcinoid, anaplastisk carcinoid, pulmonalt neuroendokrint og småcellet carcinom er ikke kvalificerede.
  2. Patienter, der fik strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmidler eller kemoterapi mod cancer inden for 21 dage eller 5 halveringstider af enhver kemoterapi eller biologisk/målrettet middel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens første behandlingsdag.
  3. Samtidig alvorlig, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  4. Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage. Ingen ventetid påkrævet efter port-a-cath-placering.
  5. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Patienter, der har modtaget stråling eller operation for hjernemetastaser, er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 2 uger før studiestart, og der ikke er tegn på sygdomsprogression i centralnervesystemet, milde neurologiske symptomer og intet krav om kronisk kortikosteroidbehandling.
  6. Kendt diagnose af human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carfilzomib

Carfilzomib vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 minutter på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.

Cyklus 1: Første to doser Carfilzomib 20 mg/m2 IV; efterfølgende doser ved 56 mg/m2 IV

Cyklus 2 og frem: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Medicin: Carfilzomib
Andre navne:
  • Kyprolis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år
Procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. 2 CR'er eller PR'er med mindst 4 ugers mellemrum) på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) CR=forsvinden af ​​alle mål læsioner. PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (≥ 6 cyklusser) i henhold til RECIST v1.1 kriterier. Komplet respons defineres pr. RECIST som forsvinden af ​​alle mål-/ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Delvis respons defineres pr. RECIST som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. Stabil sygdom defineres pr. RECIST som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste (nadir) sum LD siden behandlingen startede.
hver 3. cyklus (1 cyklus = 28 dage) indtil behandlingen seponeres i op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 4 år
Målt fra dag 1 af studiets lægemiddeladministration til sygdomsprogression som defineret af RECIST v1.1 eller død i undersøgelsen. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller udseendet af en eller flere nye læsioner. Patienter, som ikke havde sygdomsprogression eller dødsfald, blev censureret på datoen for det sidste besøg med tilstrækkelig vurdering.
op til 4 år
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 4 år
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Fra dagen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studiestol: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Anslået)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI GI 195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner