Karfiltsomibi potilaiden hoitoon, joilla on edennyt neuroendokriininen syöpä
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
Vaiheen II tutkimus karfiltsomibista potilaiden hoitoon, joilla on edennyt neuroendokriininen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko karfiltsomibi turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroendokriiniset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten haiman neuroendokriiniset kasvaimet (PNET) ja maha-suolikanavan (GI) karsinoidit, ovat yleensä harvinaisia, mutta niiden ilmaantuvuus lisääntyy.
In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että proteasomi-inhibiittorit vaikuttavat useisiin kasvaintyyppeihin.
Carfilzomib (Kyprolis®) on palautumaton proteasomin estäjä, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili ja jota on tutkittu useissa hematologisissa ja kiinteissä kasvaimissa.
Karfiltsomibi sai vuonna 2012 nopeutetun hyväksynnän Yhdysvaltain FDA:lta suotuisaan vasteprosenttiin perustuen sellaisten multippelia myeloomapotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä 60 päivän kuluessa viimeisen hoidon päättymisestä.
Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat ehdottavat karfiltsomibin arvioimista pitkälle edenneiden neuroendokriinisten syöpien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on biopsialla todettu pitkälle edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen, hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut (tai matala-asteinen) neuroendokriininen karsinooma, mukaan lukien tyypillinen karsinoidi, haiman saarekesolu ja muut hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet neuroendokriiniset karsinoomat.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien RECIST v 1.1 -kriteereissä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai aiemmin hoidettua pelkällä Sandostatin LAR® -valmisteella, ovat kelvollisia. Tämä ei kuitenkaan ole pakollinen kriteeri sisällytettäväksi tutkimukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma, adenokarsinoidi, pallosolukarsinoidi, atyyppinen karsinoidi, anaplastinen karsinoidi, keuhkojen neuroendokriininen syöpä ja pienisolusyöpä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, hormonihoitoa, biologista hoitoa, tutkittavia aineita tai kemoterapiaa syöpään 21 päivän tai 5 kemoterapian tai biologisen/kohdennettujen aineiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen ensimmäistä hoitopäivää.
- Samanaikainen vakava, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka heikentävät potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää. Port-a-cath-sijoituksen jälkeen ei tarvitse odottaa.
- Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta aivometastaasien vuoksi, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eikä ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä, lievistä neurologisista oireista eikä kroonista kortikosteroidihoitoa tarvita.
- Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carfilzomib
Karfilzomibia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Sykli 1: kaksi ensimmäistä annosta Carfilzomib 20 mg/m2 IV; seuraavat annokset 56 mg/m2 IV Sykli 2 eteenpäin: karfiltsomibi 56 mg/m2 IV |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) hoidon lopettamiseen asti 4 vuoden ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (eli 2 CR:tä tai PR:tä vähintään 4 viikon välein) hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) CR = kaikkien kohteiden katoaminen vaurioita.
PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
3 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) hoidon lopettamiseen asti 4 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) hoidon lopettamiseen asti 4 vuoden ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) (≥ 6 sykliä) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Täydellinen vaste määritellään RECIST-kohtaisesti kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi.
Osittainen vaste määritellään RECIST-kohtaisesti vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona käytetään perussummaa LD.
Stabiili sairaus määritellään RECIST-kohtaisesti siten, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:lle, eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin (nadir) LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
3 syklin välein (1 sykli = 28 päivää) hoidon lopettamiseen asti 4 vuoden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Mitattu tutkimuslääkkeen antamisen päivästä 1 taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan tutkimuksessa.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai vaurioiden ilmaantuminen. yksi tai useampi uusi vaurio.
Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen käynnin päivänä asianmukaisella arvioinnilla.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, enintään 4 vuotta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien määrä luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 mukaisesti.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI GI 195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .