Carfilzomib para el tratamiento de pacientes con cánceres neuroendocrinos avanzados
1 de diciembre de 2023 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Estudio de fase II de carfilzomib para el tratamiento de pacientes con cánceres neuroendocrinos avanzados
El propósito de este estudio es determinar si carfilzomib es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las neoplasias malignas neuroendocrinas, como los tumores neuroendocrinos pancreáticos (PNET) y los carcinoides gastrointestinales (GI), son generalmente poco frecuentes, pero su incidencia va en aumento.
Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que los inhibidores del proteasoma tienen actividad contra una variedad de tipos de tumores.
Carfilzomib (Kyprolis®) es un inhibidor irreversible del proteasoma con un perfil de seguridad favorable que se ha estudiado en una variedad de tumores hematológicos y sólidos.
Carfilzomib recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. en 2012, con base en una tasa de respuesta favorable, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos terapias previas y demostraron progresión de la enfermedad dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia.
En este estudio multicéntrico, los investigadores proponen evaluar carfilzomib para el tratamiento de pacientes con cánceres neuroendocrinos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con carcinoma neuroendocrino bien a moderadamente diferenciado (o de bajo grado) avanzado, no resecable o metastásico, comprobado por biopsia, incluidos los carcinoides típicos, los carcinomas de células de los islotes pancreáticos y otros carcinomas neuroendocrinos bien a moderadamente diferenciados.
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST v 1.1.
- Los pacientes que actualmente reciben o han sido tratados previamente con el agente único sandostatin LAR® son elegibles. Sin embargo, este no es un criterio obligatorio para ser incluido en el estudio.
- Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
- Esperanza de vida prevista > 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células globlet, carcinoide atípico, carcinoide anaplásico, neuroendocrino pulmonar y carcinoma de células pequeñas no son elegibles.
- Pacientes que recibieron radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica, agentes en investigación o quimioterapia para el cáncer dentro de los 21 días o 5 semividas de cualquier quimioterapia o agente biológico/dirigido, lo que sea más largo, antes del primer día de tratamiento del estudio.
- Enfermedad grave concurrente e intercurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que afectarían la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Procedimientos quirúrgicos mayores ≤28 días de haber comenzado el fármaco del estudio, o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días. No es necesario esperar después de la colocación del port-a-cath.
- Metástasis cerebrales no tratadas previamente. Los pacientes que han recibido radiación o cirugía por metástasis cerebrales son elegibles si la terapia se completó al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio y no hay evidencia de progresión de la enfermedad del sistema nervioso central, síntomas neurológicos leves y no requieren terapia crónica con corticosteroides.
- Diagnóstico conocido de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carfilzomib
Carfilzomib se administrará como infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días. Ciclo 1: Primeras dos dosis de Carfilzomib 20 mg/m2 IV; dosis posteriores a 56 mg/m2 IV Ciclo 2 en adelante: Carfilzomib 56 mg/m2 IV |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: cada 3 ciclos (1 ciclo= 28 días) hasta la suspensión del tratamiento hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada (es decir, 2 RC o PR con al menos 4 semanas de diferencia) al tratamiento de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) CR = desaparición de todos los objetivos lesiones
PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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cada 3 ciclos (1 ciclo= 28 días) hasta la suspensión del tratamiento hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 3 ciclos (1 ciclo= 28 días) hasta la suspensión del tratamiento hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (≥ 6 ciclos) según criterios RECIST v1.1.
La respuesta completa se define según RECIST como la desaparición de todas las lesiones diana/no diana y la normalización de los marcadores tumorales.
La respuesta parcial se define según RECIST como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial.
La enfermedad estable se define según RECIST como una reducción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña (nadir) de LD desde que comenzó el tratamiento.
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cada 3 ciclos (1 ciclo= 28 días) hasta la suspensión del tratamiento hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Medido desde el Día 1 de la administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST v1.1, o muerte en el estudio.
Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma LD registrada desde el inicio del tratamiento o progresión inequívoca de lesiones no diana o aparición de una o más lesiones nuevas.
Los pacientes que no tenían progresión de la enfermedad o muerte documentada fueron censurados en la fecha de la última visita con evaluación adecuada.
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hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta 4 años
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La cantidad de eventos adversos emergentes del tratamiento se calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.03
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Desde el día de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRI GI 195
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .