진행성 신경내분비암 환자 치료를 위한 카르필조밉
2023년 12월 1일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
진행성 신경내분비암 환자 치료를 위한 카르필조밉의 2상 연구
이 연구의 목적은 카르필조밉이 진행성 신경내분비 종양 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 신경내분비 종양(PNET) 및 위장관 유암종과 같은 신경내분비 악성종양은 일반적으로 드물지만 발생률이 증가하고 있습니다.
시험관내 및 생체내 연구에서 프로테아좀 억제제가 다양한 종양 유형에 대해 활성을 갖는 것으로 나타났습니다.
Carfilzomib(Kyprolis®)은 다양한 혈액 및 고형 종양에서 연구된 유리한 안전성 프로필을 가진 비가역적 프로테아좀 억제제입니다.
Carfilzomib은 2012년 미국 FDA로부터 호의적인 반응률을 바탕으로 이전에 최소 2개의 치료를 받았고 마지막 치료 완료 후 60일 이내에 질병 진행을 보인 다발성 골수종 환자의 치료에 대해 가속 승인을 받았습니다.
이 다기관 연구에서 연구자들은 진행성 신경내분비암 환자의 치료를 위해 카르필조밉을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 진행성, 절제 불가능 또는 전이성, 중간 정도 분화(또는 낮은 등급) 신경 내분비 암종(전형적인 카르시노이드, 췌도 세포 및 기타 중간 정도로 분화된 신경 내분비 암종 포함)을 가진 성인.
- 고형 종양 RECIST v 1.1 기준에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병.
- 단일제제 sandostatin LAR®로 현재 치료를 받았거나 이전에 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 그러나 이것은 연구에 포함되어야 하는 필수 기준은 아닙니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 예상 수명 > 12주.
제외 기준:
- 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종, 성문 세포 유암종, 비정형 유암종, 역형성 유암종, 폐 신경내분비암 및 소세포 암종 환자는 자격이 없습니다.
- 연구의 첫 번째 치료일 이전에 21일 또는 화학요법 또는 생물학적 제제/표적 제제의 반감기 5일 이내에 암에 대한 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제, 연구용 제제 또는 화학 요법을 받은 환자.
- 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병.
- 주요 수술 절차 ≤ 연구 약물 시작 28일, 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일. port-a-cath 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
- 이전에 치료받지 않은 뇌 전이. 뇌 전이에 대한 방사선 또는 수술을 받은 환자는 치료가 연구 시작 최소 2주 전에 완료되고 중추신경계 질환 진행의 증거가 없고 경미한 신경학적 증상이 있고 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르필조밉
카르필조밉은 각 28일 주기의 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 주기 1: Carfilzomib 20mg/m2 IV의 처음 2회 용량; 56 mg/m2 IV에서 후속 용량 주기 2 이후: 카르필조밉 56 mg/m2 IV |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3주기마다(1주기 = 28일) 치료 중단시까지 최대 4년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) CR=모든 대상의 소멸 병변.
PR = 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소.
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3주기마다(1주기 = 28일) 치료 중단시까지 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 3주기마다(1주기 = 28일) 치료 중단시까지 최대 4년
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RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)(≥ 6주기)이 있는 참가자의 백분율.
완전한 반응은 RECIST에 따라 모든 표적/비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의됩니다.
부분 반응은 RECIST에 따라 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
안정적인 질병은 RECIST에 따라 치료 시작 이후 최소(최하점) 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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3주기마다(1주기 = 28일) 치료 중단시까지 최대 4년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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연구 약물 투여 1일째부터 RECIST v1.1에 정의된 질병 진행 또는 연구에서 사망까지 측정됩니다.
진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변.
문서화된 질병 진행 또는 사망이 없는 환자는 적절한 평가를 통해 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
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최대 4년
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4년
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치료 관련 부작용의 수는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI GI 195
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