Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II karfilzomibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym

Celem tego badania jest określenie, czy karfilzomib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory neuroendokrynne, takie jak guzy neuroendokrynne trzustki (PNET) i rakowiaki przewodu pokarmowego, są na ogół rzadkie, ale częstość ich występowania wzrasta. Badania in vitro i in vivo wykazały, że inhibitory proteasomów wykazują aktywność przeciwko różnym typom nowotworów. Karfilzomib (Kyprolis®) jest nieodwracalnym inhibitorem proteasomu o korzystnym profilu bezpieczeństwa, który badano w różnych nowotworach hematologicznych i guzach litych. W 2012 r., w oparciu o korzystny wskaźnik odpowiedzi, karfilzomib uzyskał przyspieszoną rejestrację od amerykańskiej FDA do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie i wykazali progresję choroby w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii. W tym wieloośrodkowym badaniu badacze proponują ocenę karfilzomibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli z potwierdzonym biopsją zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem neuroendokrynnym dobrze lub średnio zróżnicowanym (lub o niskim stopniu złośliwości), w tym typowym rakowiakiem, rakiem komórek wysp trzustkowych i innymi dobrze lub średnio zróżnicowanymi rakami neuroendokrynnymi.
  2. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1.
  3. Kwalifikują się pacjenci obecnie otrzymujący lub wcześniej leczeni pojedynczym lekiem Sandostatin LAR®. Nie jest to jednak kryterium obowiązkowe, które należy uwzględnić w badaniu.
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
  6. Przewidywana długość życia > 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym, rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorakiem, rakowiakiem z komórek globowych, rakowiakiem atypowym, rakowiakiem anaplastycznym, rakiem neuroendokrynnym płuc i rakiem drobnokomórkowym nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, terapię hormonalną, terapię biologiczną, środki badane lub chemioterapię z powodu raka w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania jakiejkolwiek chemioterapii lub środka biologicznego/celowanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym dniem leczenia w badaniu.
  3. Współistniejąca ciężka, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  4. Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni. Po umieszczeniu cewnika w port-a-cath nie trzeba czekać.
  5. Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub zabieg chirurgiczny z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego, łagodne objawy neurologiczne i nie jest wymagana przewlekła terapia kortykosteroidami.
  6. Znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib

Karfilzomib będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30 minut w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.

Cykl 1: Pierwsze dwie dawki Carfilzomibu 20 mg/m2 IV; kolejne dawki 56 mg/m2 IV

Cykl 2 i kolejne: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Lek: Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (tj. 2 CR lub PR w odstępie co najmniej 4 tygodni) na leczenie zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) CR=zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzenia. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic linii podstawowej.
co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) (≥ 6 cykli) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST jako zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych i normalizacja markerów nowotworowych. Częściowa odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Stabilną chorobę definiuje się zgodnie z RECIST jako niewystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą (nadir) sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
co 3 cykle (1 cykl = 28 dni) aż do zakończenia leczenia do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 4 lat
Mierzone od dnia 1 podania badanego leku do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu w badaniu. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych lub pojawienie się jedna lub więcej nowych zmian. Pacjenci, u których nie udokumentowano progresji choroby lub zgonu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GI 195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj