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Carfilzomib pour le traitement des patients atteints de cancers neuroendocriniens avancés

1 décembre 2023 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Étude de phase II sur le carfilzomib pour le traitement des patients atteints de cancers neuroendocriniens avancés

Le but de cette étude est de déterminer si le carfilzomib est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs malignes neuroendocrines telles que les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (PNET) et les carcinoïdes gastro-intestinaux (GI) sont généralement rares, mais leur incidence est en augmentation. Des études in vitro et in vivo ont montré que les inhibiteurs du protéasome ont une activité contre une variété de types de tumeurs. Le carfilzomib (Kyprolis®) est un inhibiteur irréversible du protéasome avec un profil d'innocuité favorable qui a été étudié dans une variété de tumeurs hématologiques et solides. Le carfilzomib a reçu une approbation accélérée de la FDA américaine en 2012, sur la base d'un taux de réponse favorable, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs et qui ont démontré une progression de la maladie dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement. Dans cette étude multicentrique, les chercheurs proposent d'évaluer le carfilzomib pour le traitement des patients atteints de cancers neuroendocriniens avancés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé, non résécable ou métastatique, bien à modérément différencié (ou de bas grade) prouvé par biopsie, y compris les carcinoïdes typiques, les cellules des îlots pancréatiques et d'autres carcinomes neuroendocriniens bien à modérément différenciés.
  2. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Critères RECIST v 1.1.
  3. Les patients recevant actuellement ou précédemment traités avec un seul agent sandostatine LAR® sont éligibles. Cependant, ce n'est pas un critère obligatoire pour être inclus dans l'étude.
  4. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  6. Espérance de vie prévue > 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un carcinome neuroendocrine peu différencié, d'un carcinome neuroendocrine de haut grade, d'un adénocarcinoïde, d'un carcinoïde à globules rouges, d'un carcinoïde atypique, d'un carcinoïde anaplasique, d'un carcinome neuroendocrine pulmonaire et d'un carcinome à petites cellules ne sont pas éligibles.
  2. Patients ayant reçu une radiothérapie, une hormonothérapie, une thérapie biologique, des agents expérimentaux ou une chimiothérapie pour le cancer dans les 21 jours ou 5 demi-vies de toute chimiothérapie ou agent biologique/ciblé, selon la plus longue des deux, avant le premier jour de traitement de l'étude.
  3. Maladie concomitante grave et intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui nuiraient à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
  4. Interventions chirurgicales majeures ≤ 28 jours après le début du médicament à l'étude, ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours. Aucune attente requise après le placement du port-a-cath.
  5. Métastases cérébrales non traitées auparavant. Les patients qui ont reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour des métastases cérébrales sont éligibles si le traitement a été terminé au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude et qu'il n'y a aucune preuve de progression de la maladie du système nerveux central, de symptômes neurologiques légers et qu'aucune corticothérapie chronique n'est requise.
  6. Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carfilzomib

Le carfilzomib sera administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours.

Cycle 1 : deux premières doses de Carfilzomib 20 mg/m2 IV ; doses suivantes à 56 mg/m2 IV

Cycle 2 et suivants : Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Médicament: Carfilzomib
Autres noms:
  • Kyprolis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: tous les 3 cycles (1 cycle = 28 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée (c'est-à-dire 2 RC ou RP à au moins 4 semaines d'intervalle) au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) RC = disparition de toutes les cibles lésions. PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
tous les 3 cycles (1 cycle = 28 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: tous les 3 cycles (1 cycle = 28 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) (≥ 6 cycles) selon les critères RECIST v1.1. La réponse complète est définie par RECIST comme la disparition de toutes les lésions cibles/non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. La réponse partielle est définie par RECIST comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La maladie stable est définie par RECIST comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite somme (nadir) LD depuis le début du traitement.
tous les 3 cycles (1 cycle = 28 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 4 ans
Mesuré à partir du jour 1 de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par RECIST v1.1, ou le décès au cours de l'étude. Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrées depuis le début du traitement ou progression sans équivoque de lésions non cibles ou apparition de une ou plusieurs nouvelles lésions. Les patients dont la progression de la maladie ou le décès n'étaient pas documentés ont été censurés à la date de la dernière visite avec une évaluation adéquate.
jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du jour de la première dose à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 4 ans
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement sera classé à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03
Du jour de la première dose à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Première publication (Estimé)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI GI 195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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