Carfilzomib för behandling av patienter med avancerad neuroendokrina cancer
1 december 2023 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC
Fas II-studie av Carfilzomib för behandling av patienter med avancerad neuroendokrina cancer
Syftet med denna studie är att avgöra om karfilzomib är säkert och effektivt vid behandling av patienter med avancerade neuroendokrina tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neuroendokrina maligniteter såsom pankreatiska neuroendokrina tumörer (PNET) och gastrointestinala (GI) karcinoider är i allmänhet sällsynta men deras förekomst ökar.
In vitro och in vivo studier har visat att proteasomhämmare har aktivitet mot en mängd olika tumörtyper.
Carfilzomib (Kyprolis®) är en irreversibel proteasomhämmare med en gynnsam säkerhetsprofil som har studerats i en mängd olika hematologiska och solida tumörer.
Carfilzomib fick ett accelererat godkännande från U.S. FDA under 2012, baserat på en gynnsam svarsfrekvens, för behandling av patienter med multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingar och visat sjukdomsprogression inom 60 dagar efter avslutad sista behandling.
I denna multicenterstudie föreslår utredarna att karfilzomib ska utvärderas för behandling av patienter med avancerad neuroendokrina cancerformer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med biopsi-beprövade avancerade, ooperbara eller metastaserande, väl till måttligt differentierade (eller låggradiga) neuroendokrina karcinom, inklusive typiska karcinoida, pankreatiska öceller och andra väl till måttligt differentierade neuroendokrina karcinom.
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer RECIST v 1.1 kriterier.
- Patienter som för närvarande får eller tidigare behandlats med singelmedel sandostatin LAR® är berättigade. Detta är dock inte ett obligatoriskt kriterium för att ingå i studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion.
- Förväntad förväntad livslängd > 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåligt differentierat neuroendokrina karcinom, höggradigt neuroendokrina karcinom, adenocarcinoid, globlet cell carcinoid, atypisk carcinoid, anaplastisk carcinoid, pulmonell neuroendokrin och småcellig karcinom är inte berättigade.
- Patienter som genomgått strålbehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, prövningsmedel eller kemoterapi för cancer inom 21 dagar eller 5 halveringstider av någon kemoterapi eller biologiskt/riktat medel, beroende på vilket som är längre, före studiens första behandlingsdag.
- Samtidiga allvarliga, interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
- Större kirurgiska ingrepp ≤28 dagar efter påbörjad studieläkemedel, eller mindre kirurgiska ingrepp ≤7 dagar. Ingen väntan krävs efter hamn-a-cath-placering.
- Tidigare obehandlade hjärnmetastaser. Patienter som har genomgått strålning eller kirurgi för hjärnmetastaser är berättigade om behandlingen avslutades minst 2 veckor före studiestart och det inte finns några tecken på sjukdomsprogression i centrala nervsystemet, milda neurologiska symtom och inget krav på kronisk kortikosteroidbehandling.
- Känd diagnos av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras som intravenös (IV) infusion under 30 minuter på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarscykel. Cykel 1: Första två doserna av Carfilzomib 20 mg/m2 IV; efterföljande doser vid 56 mg/m2 IV Cykel 2 och framåt: Carfilzomib 56 mg/m2 IV |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) tills behandlingen avbryts upp till 4 år
|
Andel deltagare med bekräftad fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) (dvs. 2 CR eller PR med minst 4 veckors mellanrum) på behandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) CR=försvinnande av alla mål lesioner.
PR=minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) tills behandlingen avbryts upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) tills behandlingen avbryts upp till 4 år
|
Andel deltagare med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (≥ 6 cykler) enligt RECIST v1.1 kriterier.
Fullständig respons definieras per RECIST som försvinnandet av alla mål/icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer.
Partiell respons definieras per RECIST som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med baslinjesumman LD som referens.
Stabil sjukdom definieras per RECIST som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta (nadir) summan LD sedan behandlingen startade som referens.
|
var tredje cykel (1 cykel = 28 dagar) tills behandlingen avbryts upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 4 år
|
Uppmätt från dag 1 av studieläkemedlets administrering till sjukdomsprogression enligt definitionen av RECIST v1.1, eller dödsfall i studien.
Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade eller otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Patienter som inte hade sjukdomsprogression eller dödsfall dokumenterades censurerades på datumet för det senaste besöket med adekvat bedömning.
|
upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 4 år
|
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
|
Från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Första postat (Beräknad)
17 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRI GI 195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .