Carfilzomib 用于治疗晚期神经内分泌癌患者
2023年12月1日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
Carfilzomib 治疗晚期神经内分泌癌患者的 II 期研究
本研究的目的是确定卡非佐米在治疗晚期神经内分泌肿瘤患者中是否安全有效。
研究概览
详细说明
胰腺神经内分泌肿瘤 (PNET) 和胃肠道 (GI) 类癌等神经内分泌恶性肿瘤通常很少见，但其发病率正在增加。
体外和体内研究表明，蛋白酶体抑制剂具有抗多种肿瘤类型的活性。
Carfilzomib (Kyprolis®) 是一种不可逆的蛋白酶体抑制剂，具有良好的安全性，已在多种血液肿瘤和实体瘤中进行了研究。
Carfilzomib 于 2012 年获得美国 FDA 的加速批准，基于良好的反应率，用于治疗至少接受过两次先前治疗并在完成最后一次治疗后 60 天内显示疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
在这项多中心研究中，研究人员建议评估卡非佐米对晚期神经内分泌癌患者的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实为晚期、不可切除或转移性高至中度分化（或低级别）神经内分泌癌的成人，包括典型类癌、胰岛细胞癌和其他高至中度分化神经内分泌癌。
- 符合实体瘤反应评估标准 RECIST v 1.1 标准的可测量疾病。
- 目前接受或以前接受单药善宁 LAR® 治疗的患者符合条件。 然而，这不是纳入研究的强制性标准。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 足够的血液学、肾和肝功能。
- 预期寿命 > 12 周。
排除标准：
- 低分化神经内分泌癌、高级别神经内分泌癌、腺癌、球状细胞类癌、非典型类癌、间变性类癌、肺神经内分泌癌和小细胞癌患者不符合条件。
- 在研究的第一个治疗日之前，在 21 天内或任何化疗或生物/靶向药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过放射疗法、激素疗法、生物疗法、研究药物或化学疗法的患者。
- 并发严重的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会损害患者接受规程治疗能力的精神疾病/社交情况。
- 大型外科手术≤开始研究药物的 28 天，或小型外科手术≤7 天。 导管放置后无需等待。
- 以前未经治疗的脑转移瘤。 如果治疗在研究开始前至少 2 周完成，并且没有中枢神经系统疾病进展、轻度神经症状和不需要长期皮质类固醇治疗的证据，则接受过脑转移放射或手术的患者符合条件。
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡非佐米
Carfilzomib 将在每个 28 天周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天以静脉内 (IV) 输注的形式在 30 分钟内给药。 第 1 周期：前两剂 Carfilzomib 20 mg/m2 IV；随后剂量为 56 mg/m2 IV 第 2 周期开始：Carfilzomib 56 mg/m2 IV |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）直到停止治疗长达 4 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) CR=所有目标消失病变。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）直到停止治疗长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）直到停止治疗长达 4 年
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根据 RECIST v1.1 标准，完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)（≥ 6 个周期）的参与者百分比。
根据 RECIST，完全反应被定义为所有目标/非目标病变的消失和肿瘤标志物的正常化。
根据 RECIST，部分反应被定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和作为参考。
根据 RECIST，稳定的疾病被定义为既没有足够的收缩以符合 PR 的条件，也没有足够的增加以符合 PD 的条件，以自治疗开始以来的最小（最低点）和 LD 作为参考。
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每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）直到停止治疗长达 4 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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从研究药物给药的第 1 天到 RECIST v1.1 定义的疾病进展或研究中的死亡进行测量。
疾病进展 (PD)：目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或非目标病灶的明确进展或出现一个或多个新病变。
没有记录到疾病进展或死亡的患者在最后一次就诊之日进行审查并进行充分评估。
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长达 4 年
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将治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后 30 天，最多 4 年
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治疗中出现的不良事件的数量将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03 进行分级
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从第一次给药之日到最后一次研究药物给药后 30 天，最多 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：David Spigel, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2014年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月16日
首次发布 (估计的)
2014年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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