Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carfilzomib voor de behandeling van patiënten met geavanceerde neuro-endocriene kankers

1 december 2023 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie van carfilzomib voor de behandeling van patiënten met geavanceerde neuro-endocriene kankers

Het doel van deze studie is om te bepalen of carfilzomib veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene maligniteiten zoals neuro-endocriene tumoren van de pancreas (PNET's) en gastro-intestinale (GI) carcinoïden zijn over het algemeen zeldzaam, maar hun incidentie neemt toe. In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat proteasoomremmers werkzaam zijn tegen verschillende soorten tumoren. Carfilzomib (Kyprolis®) is een onomkeerbare proteasoomremmer met een gunstig veiligheidsprofiel dat is onderzocht bij een verscheidenheid aan hematologische en solide tumoren. Carfilzomib kreeg in 2012 versnelde goedkeuring van de Amerikaanse FDA, op basis van een gunstig responspercentage, voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste twee eerdere therapieën kregen en ziekteprogressie vertoonden binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste therapie. In deze multicenter studie stellen de onderzoekers voor om carfilzomib te evalueren voor de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene kankers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Center For Cancer And Blood Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met door biopsie bewezen gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd, goed tot matig gedifferentieerd (of laaggradig) neuro-endocrien carcinoom, waaronder typische carcinoïden, pancreaseilandcellen en andere goed tot matig gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen.
  2. Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren RECIST v 1.1-criteria.
  3. Patiënten die momenteel worden behandeld of eerder zijn behandeld met sandostatine LAR® als monotherapie, komen in aanmerking. Dit is echter geen verplicht criterium om in het onderzoek op te nemen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
  5. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
  6. Voorspelde levensverwachting > 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom, hooggradig neuro-endocrien carcinoom, adenocarcinoïd, globletcelcarcinoïd, atypisch carcinoïd, anaplastisch carcinoïd, pulmonaal neuro-endocrien en kleincellig carcinoom komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten die bestralingstherapie, hormoontherapie, biologische therapie, onderzoeksgeneesmiddelen of chemotherapie voor kanker hebben ondergaan binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden van chemotherapie of biologisch/gericht middel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste behandelingsdag van het onderzoek.
  3. Gelijktijdige ernstige, bijkomende ziekte, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zouden aantasten.
  4. Grote chirurgische ingrepen ≤28 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen. Wachten na port-a-cath-plaatsing is niet nodig.
  5. Niet eerder behandelde hersenmetastasen. Patiënten die bestraling of een operatie voor hersenmetastasen hebben ondergaan, komen in aanmerking als de therapie ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is voltooid en er geen bewijs is van progressie van de ziekte van het centrale zenuwstelsel, milde neurologische symptomen en geen noodzaak voor chronische corticosteroïdtherapie.
  6. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carfilzomib

Carfilzomib wordt toegediend als intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus van 28 dagen.

Cyclus 1: Eerste twee doses Carfilzomib 20 mg/m2 IV; daaropvolgende doses van 56 mg/m2 IV

Vanaf cyclus 2: Carfilzomib 56 mg/m2 IV
Geneesmiddel: Carfilzomib
Andere namen:
  • Kyprolis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen) tot stopzetting van de behandeling tot 4 jaar
Percentage deelnemers met bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (d.w.z. 2 CR's of PR's met een tussenpoos van ten minste 4 weken) op behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) CR=verdwijning van alle doelwitten laesies. PR=een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
elke 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen) tot stopzetting van de behandeling tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen) tot stopzetting van de behandeling tot 4 jaar
Percentage deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) (≥ 6 cycli) volgens de RECIST v1.1-criteria. Volledige respons wordt volgens RECIST gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit-/niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Gedeeltelijke respons wordt volgens RECIST gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. Stabiele ziekte wordt volgens RECIST gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste (nadir) totale LD sinds de start van de behandeling.
elke 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen) tot stopzetting van de behandeling tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Gemeten vanaf dag 1 van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, of overlijden tijdens het onderzoek. Progressive Disease (PD): Ten minste 20% toename van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of het optreden van een of meer nieuwe laesies. Patiënten bij wie geen ziekteprogressie of overlijden gedocumenteerd was, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek met een adequate beoordeling.
tot 4 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 4 jaar
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI GI 195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene kanker

Klinische onderzoeken op Carfilzomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren