Carfilzomib para o tratamento de pacientes com câncer neuroendócrino avançado
1 de dezembro de 2023 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Estudo de Fase II de Carfilzomibe para Tratamento de Pacientes com Câncer Neuroendócrino Avançado
O objetivo deste estudo é determinar se o carfilzomibe é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Malignidades neuroendócrinas, como tumores neuroendócrinos pancreáticos (PNETs) e carcinóides gastrointestinais (GI), são geralmente raras, mas suas incidências estão aumentando.
Estudos in vitro e in vivo mostraram que os inibidores de proteassoma têm atividade contra uma variedade de tipos de tumor.
Carfilzomibe (Kyprolis®) é um inibidor irreversível de proteassoma com um perfil de segurança favorável que foi estudado em uma variedade de tumores hematológicos e sólidos.
O carfilzomibe recebeu aprovação acelerada do FDA dos EUA em 2012, com base em uma taxa de resposta favorável, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos duas terapias anteriores e demonstraram progressão da doença em 60 dias após a conclusão da última terapia.
Neste estudo multicêntrico, os investigadores propõem avaliar o carfilzomibe para o tratamento de pacientes com câncer neuroendócrino avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center/Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com carcinoma neuroendócrino avançado, irressecável ou metastático comprovado por biópsia, bem a moderadamente diferenciado (ou de baixo grau), incluindo carcinoide típico, células das ilhotas pancreáticas e outros carcinomas neuroendócrinos bem a moderadamente diferenciados.
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Critérios RECIST v 1.1.
- Os pacientes atualmente recebendo ou previamente tratados com agente único sandostatin LAR® são elegíveis. No entanto, este não é um critério obrigatório para ser incluído no estudo.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas.
- Expectativa de vida prevista > 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinóide, carcinóide de células globlet, carcinóide atípico, carcinóide anaplásico, neuroendócrino pulmonar e carcinoma de pequenas células não são elegíveis.
- Pacientes que receberam radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica, agentes em investigação ou quimioterapia para câncer em 21 dias ou 5 meias-vidas de qualquer quimioterapia ou agente biológico/alvo, o que for mais longo, antes do primeiro dia de tratamento do estudo.
- Doença grave concomitante e intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que prejudicariam a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
- Procedimentos cirúrgicos maiores ≤28 dias após o início do medicamento do estudo, ou procedimentos cirúrgicos menores ≤7 dias. Não é necessário esperar após a colocação de port-a-cath.
- Metástases cerebrais não tratadas previamente. Os pacientes que receberam radiação ou cirurgia para metástases cerebrais são elegíveis se a terapia foi concluída pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo e não há evidência de progressão da doença no sistema nervoso central, sintomas neurológicos leves e nenhuma necessidade de terapia crônica com corticosteroides.
- Diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carfilzomibe
Carfilzomibe será administrado como infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias. Ciclo 1: Primeiras duas doses de Carfilzomib 20 mg/m2 IV; doses subsequentes a 56 mg/m2 IV Ciclo 2 em diante: Carfilzomib 56 mg/m2 IV |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a cada 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias) até a descontinuação do tratamento até 4 anos
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Porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) (ou seja, 2 CRs ou PRs com pelo menos 4 semanas de intervalo) ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) CR=desaparecimento de todos os alvos lesões.
RP=diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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a cada 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias) até a descontinuação do tratamento até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias) até a descontinuação do tratamento até 4 anos
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (≥ 6 ciclos) de acordo com os critérios RECIST v1.1.
A Resposta Completa é definida por RECIST como o desaparecimento de todas as lesões alvo/não-alvo e a normalização dos marcadores tumorais.
A Resposta Parcial é definida por RECIST como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base.
Doença estável é definida por RECIST como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma (nadir) LD desde o início do tratamento.
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a cada 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias) até a descontinuação do tratamento até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 4 anos
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Medido desde o dia 1 da administração do medicamento do estudo até a progressão da doença, conforme definido pelo RECIST v1.1, ou morte no estudo.
Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tendo como referência a menor soma DL registrada desde o início do tratamento ou progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de uma ou mais lesões novas.
Os pacientes que não tiveram progressão da doença ou óbito documentados foram censurados na data da última visita com avaliação adequada.
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até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, até 4 anos
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O número de eventos adversos emergentes do tratamento será classificado utilizando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
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Desde o dia da primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI GI 195
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