眼球外網膜芽細胞腫に対する眼周囲カルボプラチン化学療法を併用する/併用しないCEV
2015年3月11日 更新者:Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
非転移性眼球外網膜芽細胞腫に対する眼周囲カルボプラチン化学療法を併用する/併用しないCEV
この研究では、非転移性眼球外網膜芽細胞腫に対する統一化学療法プロトコルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ4の非盲検介入ケースシリーズになります。
網膜芽細胞腫の患者は、カルボプラチンを 20 mg/2 ml の用量で眼周囲に注射するか、または行わずに化学療法を受けます。
患者は、合計6か月の治療期間中、毎月化学療法を受けます。
患者は18ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IRSSステージIIまたはステージIIIa RB患者。
- IRSS ステージ II 疾患の患者では、強膜表面浸潤のみが観察された場合、全身化学療法のみが投与されたのに対し、他の IRSS ステージ II および IIIa 患者は全身化学療法と追加の局所化学療法を受けました。
- この化学療法レジメンの前に、腫瘍関連の治療は行われませんでした。
除外基準:
- リンパ節転移を含む転移。
- 非標的眼におけるIRSSステージI以上の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:カルボプラチンを含む/含まないCEV
CEV 化学療法 (CEV 化学療法: ビンクリスチン 1.5mg/m2; カルボプラチン 560mg/ m2; エトポシド 150mg/ m2. 最初の 6 か月間は毎月) カルボプラチン 20mg/2ml 眼周囲注射の併用/非併用
|
20mg/2mlのカルボプラチン眼周囲注射を併用する/併用しない化学療法
他の名前:
ビンクリスチン,1.5mg/m2;カルボプラチン,560mg/m2;エトポシド,150mg/m2
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
イベント無料生存率
時間枠:18ヶ月
|
18 か月の時点で患者の無イベント生存率を測定する: 腫瘍の再発または転移のない患者
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Huasheng Yang, M.D, PHD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- yanghs04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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