Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEV met/zonder perioculaire carboplatine-chemotherapie voor extraoculair retinoblastoom

11 maart 2015 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

CEV met/zonder perioculaire carboplatinechemotherapie voor niet-gemetastaseerd extraoculair retinoblastoom Carboplatine - een retrospectieve studie in één centrum om de werkzaamheid van carboplatine bij proefpersonen met retinoblastoom te evalueren

Deze studie zal een uniform chemotherapieprotocol evalueren voor niet-gemetastaseerd extraoculair retinoblastoom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een fase 4 open-label interventionele casusreeks zijn. Patiënten met retinoblastoom krijgen chemotherapie met of zonder perioculaire injecties van carboplatine in een dosis van 20 mg/2 ml. Patiënten krijgen maandelijks chemotherapie gedurende een totale duur van de behandeling van 6 maanden. Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IRSS stadium II of stadium IIIa RB-patiënten.
  • voor patiënten met IRSS-stadium II-ziekte, als alleen sclerale oppervlakte-invasie werd waargenomen, werd alleen systemische chemotherapie toegediend, terwijl andere IRSS-stadium II- en IIIa-patiënten systemische chemotherapie plus aanvullende lokale chemotherapie kregen.
  • voorafgaand aan dit chemotherapieregime werd geen tumorgerelateerde behandeling gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • metastase, inclusief lymfekliermetastasen.
  • de diagnose van IRSS stadium I of hoger in het niet-doeloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEV met/zonder carboplatine
CEV-chemotherapie (CEV-chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2. maandelijks gedurende de eerste zes maanden) samen met/zonder 20 mg/2 ml carboplatine perioculaire injectie
chemotherapie samen met/zonder 20 mg/2 ml carboplatine perioculaire injectie
Andere namen:
  • carboplatine
vincristine,1,5mg/m2;carboplatine,560mg/m2;etoposide,150 mg/m2
Andere namen:
  • carboplatine, vincristine, etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenis gratis overlevingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
meet het gebeurtenisvrije overlevingspercentage voor de patiënten op 18 maanden: patiënten die geen terugval of uitzaaiing van de tumor hebben
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine perioculaire injectie

3
Abonneren