- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02319486
CEV met/zonder perioculaire carboplatine-chemotherapie voor extraoculair retinoblastoom
11 maart 2015 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
CEV met/zonder perioculaire carboplatinechemotherapie voor niet-gemetastaseerd extraoculair retinoblastoom Carboplatine - een retrospectieve studie in één centrum om de werkzaamheid van carboplatine bij proefpersonen met retinoblastoom te evalueren
Deze studie zal een uniform chemotherapieprotocol evalueren voor niet-gemetastaseerd extraoculair retinoblastoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een fase 4 open-label interventionele casusreeks zijn.
Patiënten met retinoblastoom krijgen chemotherapie met of zonder perioculaire injecties van carboplatine in een dosis van 20 mg/2 ml.
Patiënten krijgen maandelijks chemotherapie gedurende een totale duur van de behandeling van 6 maanden.
Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IRSS stadium II of stadium IIIa RB-patiënten.
- voor patiënten met IRSS-stadium II-ziekte, als alleen sclerale oppervlakte-invasie werd waargenomen, werd alleen systemische chemotherapie toegediend, terwijl andere IRSS-stadium II- en IIIa-patiënten systemische chemotherapie plus aanvullende lokale chemotherapie kregen.
- voorafgaand aan dit chemotherapieregime werd geen tumorgerelateerde behandeling gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- metastase, inclusief lymfekliermetastasen.
- de diagnose van IRSS stadium I of hoger in het niet-doeloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CEV met/zonder carboplatine
CEV-chemotherapie (CEV-chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2. maandelijks gedurende de eerste zes maanden) samen met/zonder 20 mg/2 ml carboplatine perioculaire injectie
|
chemotherapie samen met/zonder 20 mg/2 ml carboplatine perioculaire injectie
Andere namen:
vincristine,1,5mg/m2;carboplatine,560mg/m2;etoposide,150 mg/m2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenis gratis overlevingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
meet het gebeurtenisvrije overlevingspercentage voor de patiënten op 18 maanden: patiënten die geen terugval of uitzaaiing van de tumor hebben
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oogziekten, Erfelijk
- Oog neoplasmata
- Retinale neoplasmata
- Retinoblastoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Carboplatine
- Etoposide
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- yanghs04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op carboplatine perioculaire injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterWervingDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina