Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CEV с/без периокулярной химиотерапии карбоплатином при экстраокулярной ретинобластоме

11 марта 2015 г. обновлено: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

CEV с периокулярной химиотерапией карбоплатином или без нее при неметастатической экстраокулярной ретинобластоме Карбоплатин — ретроспективное исследование в одном центре для оценки эффективности карбоплатина у пациентов с ретинобластомой

В этом исследовании будет оцениваться единый протокол химиотерапии неметастатической экстраокулярной ретинобластомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет 4-й фазой открытой серии интервенционных случаев. Пациенты с ретинобластомой будут получать химиотерапию с периокулярными инъекциями карбоплатина или без них в дозе 20 мг/2 мл. Пациенты будут получать химиотерапию ежемесячно в течение общей продолжительности терапии 6 месяцев. Пациенты будут наблюдаться в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РБ стадии II или IIIa стадии IRSS.
  • для пациентов с болезнью II стадии IRSS, если наблюдалась только поверхностная инвазия склеры, назначалась только системная химиотерапия, тогда как другие пациенты стадии II и IIIa IRSS получали системную химиотерапию плюс дополнительную локальную химиотерапию.
  • до этого режима химиотерапии лечение, связанное с опухолью, не проводилось.

Критерий исключения:

  • метастазы, в том числе метастазы в лимфатические узлы.
  • диагноз IRSS стадии I или выше в нецелевом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CEV с/без карбоплатина
Химиотерапия CEV (химиотерапия CEV: винкристин, 1,5 мг/м2; карбоплатин, 560 мг/м2; этопозид, 150 мг/м2 ежемесячно в течение первых шести месяцев) в сочетании с периокулярной инъекцией 20 мг/2 мл карбоплатина или без нее.
Лекарство: карбоплатин периокулярная инъекция
химиотерапия в сочетании с периокулярным введением карбоплатина 20 мг/2 мл или без него
Другие имена:
  • карбоплатин
Лекарство: CEV химиотерапия
винкристин, 1,5 мг/м2; карбоплатин, 560 мг/м2; этопозид, 150 мг/м2.
Другие имена:
  • карбоплатин, винкристин, этопозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатный коэффициент выживания в событии
Временное ограничение: 18 месяцев
измерить бессобытийную выживаемость для пациентов через 18 месяцев: пациенты без рецидива опухоли или метастазов
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • yanghs04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться