Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEV med/uten periokulær karboplatin kjemoterapi for ekstraokulært retinoblastom

11. mars 2015 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

CEV med/uten periokulær karboplatin kjemoterapi for ikke-metastatisk ekstraokulært retinoblastom karboplatin – et enkelt senter, retrospektiv studie for å evaluere effekten av karboplatin hos personer med retinoblastom

Denne studien vil evaluere en enhetlig kjemoterapiprotokoll for ikke-metastatisk ekstraokulært retinoblastom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en fase 4 åpen intervensjonsserie. Pasienter med retinoblastom vil få kjemoterapi med eller uten periokulære injeksjoner av karboplatin i en dose på 20 mg/2 ml. Pasienter vil motta kjemoterapi på månedlig basis i en total behandlingsvarighet på 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IRSS stadium II eller stadium IIIa RB pasienter.
  • for pasienter med IRSS stadium II sykdom, hvis skleral overflateinvasjon alene ble observert, ble kun systemisk kjemoterapi administrert, mens andre IRSS stadium II og IIIa pasienter fikk systemisk kjemoterapi pluss ytterligere lokal kjemoterapi.
  • ingen tumorrelatert behandling ble gitt før dette kjemoterapiregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • metastaser, inkludert lymfeknutemetastaser.
  • diagnosen IRSS stadium I eller høyere i ikke-måløyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEV med/uten karboplatin
CEV-kjemoterapi (CEV-kjemoterapi:vinkristin,1,5mg/m2;karboplatin,560mg/m2;etoposid,150 mg/m2.månedlig de første seks månedene) sammen med/uten 20mg/2ml periokulær injeksjon av karboplatin
Legemiddel: karboplatin periokulær injeksjon
kjemoterapi sammen med/uten 20mg/2ml karboplatin periokulær injeksjon
Andre navn:
  • karboplatin
Legemiddel: CEV kjemoterapi
vinkristin,1,5mg/m2;karboplatin,560mg/m2;etoposid,150 mg/m2
Andre navn:
  • karboplatin, vinkristin, etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
mål hendelsesfri overlevelsesrate for pasientene ved 18 måneder: pasienter som uten tumortilbakefall eller metastase
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanghs04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere