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CEV avec/sans chimiothérapie périoculaire au carboplatine pour le rétinoblastome extraoculaire

11 mars 2015 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

CEV avec/sans chimiothérapie périoculaire au carboplatine pour le rétinoblastome extraoculaire non métastatique Carboplatine - Une étude rétrospective monocentrique pour évaluer l'efficacité du carboplatine chez les sujets atteints de rétinoblastome

Cette étude évaluera un protocole de chimiothérapie uniforme pour le rétinoblastome extraoculaire non métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une série de cas interventionnels de phase 4 en ouvert. Les patients atteints de rétinoblastome recevront une chimiothérapie avec ou sans injections périoculaires de carboplatine à la dose de 20 mg/2 ml. Les patients recevront une chimiothérapie sur une base mensuelle pour une durée totale de traitement de 6 mois. Les patients seront suivis pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IRSS stade II ou stade IIIa RB.
  • pour les patients atteints d'une maladie de stade II de l'IRSS, si une invasion de la surface sclérale seule était observée, seule une chimiothérapie systémique était administrée, tandis que les autres patients de stade II et IIIa de l'IRSS recevaient une chimiothérapie systémique plus une chimiothérapie locale supplémentaire.
  • aucun traitement lié à la tumeur n'a été administré avant ce régime de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • métastases, y compris les métastases ganglionnaires.
  • le diagnostic d'IRSS stade I ou supérieur dans l'œil non cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEV avec/sans carboplatine
Chimiothérapie CEV (chimiothérapie CEV : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. mensuel pendant les six premiers mois) avec/sans injection périoculaire de 20 mg/2 ml de carboplatine
Médicament: injection périoculaire de carboplatine
chimiothérapie avec/sans injection périoculaire de carboplatine 20mg/2ml
Autres noms:
  • carboplatine
Médicament: Chimiothérapie CEV
vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/ m2; étoposide, 150 mg/ m2
Autres noms:
  • carboplatine, vincristine, étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement
Délai: 18 mois
mesurer le taux de survie sans événement des patients à 18 mois : patients sans rechute tumorale ni métastase
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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