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CEV con/senza chemioterapia con carboplatino perioculare per il retinoblastoma extraoculare

11 marzo 2015 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

CEV con/senza chemioterapia perioculare con carboplatino per il retinoblastoma extraoculare non metastatico

Questo studio valuterà un protocollo di chemioterapia uniforme per il retinoblastoma extraoculare non metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una serie di casi interventistici in aperto di fase 4. I pazienti con retinoblastoma riceveranno chemioterapia con o senza iniezioni perioculari di carboplatino alla dose di 20 mg/2 ml. I pazienti riceveranno chemioterapia su base mensile per una durata totale della terapia di 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti IRSS stadio II o stadio IIIa RB.
  • per i pazienti con malattia IRSS stadio II, se è stata osservata solo invasione della superficie sclerale, è stata somministrata solo chemioterapia sistemica, mentre altri pazienti IRSS stadio II e IIIa hanno ricevuto chemioterapia sistemica più chemioterapia locale aggiuntiva.
  • nessun trattamento correlato al tumore è stato somministrato prima di questo regime chemioterapico.

Criteri di esclusione:

  • metastasi, comprese le metastasi linfonodali.
  • la diagnosi di IRSS stadio I o superiore nell'occhio non bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEV con/senza carboplatino
Chemioterapia CEV (chemioterapia CEV: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2. al mese per i primi sei mesi) insieme a/senza 20 mg/2 ml di iniezione perioculare di carboplatino
Droga: iniezione perioculare di carboplatino
chemioterapia insieme a/senza iniezione perioculare di carboplatino 20 mg/2 ml
Altri nomi:
  • carboplatino
Droga: Chemioterapia CEV
vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etoposide, 150 mg/ m2
Altri nomi:
  • carboplatino, vincristina, etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 18 mesi
misurare il tasso di sopravvivenza libera da eventi per i pazienti a 18 mesi: pazienti senza recidiva tumorale o metastasi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yanghs04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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