CEV con/sin quimioterapia con carboplatino periocular para el retinoblastoma extraocular
11 de marzo de 2015 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
CEV con/sin quimioterapia periocular con carboplatino para el retinoblastoma extraocular no metastásico Carboplatino: un estudio retrospectivo de centro único para evaluar la eficacia del carboplatino en sujetos con retinoblastoma
Este estudio evaluará un protocolo de quimioterapia uniforme para el retinoblastoma extraocular no metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una serie de casos de intervención abierta de fase 4.
Los pacientes con retinoblastoma recibirán quimioterapia con o sin inyecciones perioculares de carboplatino a una dosis de 20 mg/2 ml.
Los pacientes recibirán quimioterapia mensualmente durante una duración total de la terapia de 6 meses.
Los pacientes serán seguidos durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con RB estadio II o estadio IIIa del IRSS.
- para los pacientes con enfermedad en estadio II del IRSS, si se observó invasión de la superficie escleral sola, solo se administró quimioterapia sistémica, mientras que otros pacientes en estadio II y IIIa del IRSS recibieron quimioterapia sistémica más quimioterapia local adicional.
- no se administró ningún tratamiento relacionado con el tumor antes de este régimen de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- metástasis, incluida la metástasis en los ganglios linfáticos.
- el diagnóstico de IRSS etapa I o superior en el ojo no objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CEV con/sin carboplatino
Quimioterapia CEV (quimioterapia CEV: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2 mensuales durante los primeros seis meses) junto con/sin inyección periocular de 20 mg/2 ml de carboplatino
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quimioterapia junto con/sin inyección periocular de carboplatino de 20 mg/2 ml
Otros nombres:
vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 18 meses
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medir la tasa de supervivencia libre de eventos para los pacientes a los 18 meses: pacientes sin recidiva tumoral ni metástasis
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- yanghs04
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