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CEV mit/ohne periokulärer Carboplatin-Chemotherapie für extraokulares Retinoblastom

11. März 2015 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

CEV mit/ohne periokulärer Carboplatin-Chemotherapie bei nichtmetastasiertem extraokularem Retinoblastom Carboplatin – Eine retrospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Carboplatin bei Patienten mit Retinoblastom

Diese Studie wird ein einheitliches Chemotherapieprotokoll für nichtmetastasiertes extraokulares Retinoblastom evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene interventionelle Phase-4-Fallserie. Patienten mit Retinoblastom erhalten eine Chemotherapie mit oder ohne periokulare Injektionen von Carboplatin in einer Dosis von 20 mg/2 ml. Die Patienten erhalten monatlich eine Chemotherapie für eine Gesamttherapiedauer von 6 Monaten. Die Patienten werden 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RB-Patienten im IRSS-Stadium II oder IIIa.
  • bei Patienten im IRSS-Stadium II wurde nur eine systemische Chemotherapie verabreicht, wenn nur eine Skleraoberflächeninvasion beobachtet wurde, während andere Patienten im IRSS-Stadium II und IIIa eine systemische Chemotherapie plus zusätzliche lokale Chemotherapie erhielten.
  • Vor diesem Chemotherapieschema wurde keine tumorbezogene Behandlung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen, einschließlich Lymphknotenmetastasen.
  • die Diagnose IRSS-Stadium I oder höher im Nicht-Zielauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEV mit/ohne Carboplatin
CEV-Chemotherapie (CEV-Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2, monatlich für die ersten sechs Monate) zusammen mit/ohne periokularer Injektion von 20 mg/2 ml Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin periokulare Injektion
Chemotherapie zusammen mit/ohne periokularer Injektion von 20 mg/2 ml Carboplatin
Andere Namen:
  • Carboplatin
Arzneimittel: CEV-Chemotherapie
Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2
Andere Namen:
  • Carboplatin, Vincristin, Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die ereignisfreie Überlebensrate für die Patienten nach 18 Monaten: Patienten ohne Tumorrückfall oder Metastasierung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs04

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