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生体吸収性血管足場によるプラークの安定化と修復

2017年2月11日 更新者:M.E.R. Gomes、Canisius-Wilhelmina Hospital

急性冠症候群を起こしやすい患者における生体再吸収性血管足場によるプラークの安定化と血管機能の回復

この研究の目的は、急性冠症候群 (ACS) になりやすい患者の不安定プラークの形態学的徴候を伴う中間冠状動脈病変に対する生体再吸収性血管足場 (BVS) の移植が、プラークを安定させ、自然な血管運動を改善し、血管径を増加させるかどうかを評価することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの症状のある患者
  • Moriseリスクスコアが9以上(中リスクまたは高リスク)であるが、虚血が証明されていない(トロポニン陽性またはST上昇なし)
  • CT スキャン上の中程度の冠状動脈病変 (CT 推定値に基づいて 50-70%) および次の脆弱性基準のうち少なくとも 2 つを伴うプラーク: ナプキン リング サイン、陽性のリモデリング、低減衰および斑点のある石灰化
  • 冠動脈造影におけるFFR陰性病変
  • 視覚的推定で血管径が2.5mm以上
  • GFR≧45mL/分/1.73m²。

除外基準:

  • CTスキャンでのカルシウムスコアが高く、冠状動脈病変の適切な評価が妨げられている。
  • 以前にステント留置された冠状血管に位置する病変。
  • 分岐部にある病変
  • 目視評価による直径2mm以上の心外膜側枝を伴う病変
  • 標的血管における血栓または別の臨床的に重大な狭窄の存在。
  • -左主(> 50%)または既知の3つの血管疾患。
  • 急性心筋梗塞、不安定な不整脈を呈している患者、または左室駆出率が 30% 未満の患者
  • -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリンまたはエベロリムスに対する不耐性、および以前の造影剤に対する既知の真のアナフィラキシーまたは既知の出血素因または既知の凝固障害。
  • -選択後の最初の6か月間に二重抗血小板療法の中断を必要とする計画された選択的外科手術。
  • ステント血栓症の病歴
  • -平均余命が1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある
  • -妊娠(現在、疑われる、または計画されている)または妊娠検査陽性(出産の可能性がある女性では、妊娠検査陰性が必須です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体吸収性血管足場
脆弱性プラークへの生体吸収性血管足場の移植
脆弱性プラークへの生体吸収性血管足場の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CT 上の脆弱性の徴候のプラーク累積スコアの変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
VH-IVUS での壊死性コアおよび薄いキャップの線維性アテロームの割合の名目上の変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月11日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013/498

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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