- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02319733
Stabilizacja i odbudowa płytki nazębnej za pomocą bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego
11 lutego 2017 zaktualizowane przez: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Stabilizacja blaszki miażdżycowej i przywrócenie funkcji naczyń przez bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe u pacjentów ze skłonnością do ostrego zespołu wieńcowego
Celem pracy jest ocena, czy implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) w pośrednich zmianach wieńcowych z cechami morfologicznymi wrażliwej blaszki miażdżycowej u pacjentów ze skłonnością do ostrych zespołów wieńcowych (OZW) ustabilizuje blaszkę, poprawi naturalny ruch naczyń i zwiększy średnicę naczynia .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami w wieku od 18 do 80 lat
- Ocena ryzyka Morise'a ≥9 (ryzyko pośrednie lub wysokie), ale bez potwierdzonego niedokrwienia (brak dodatniej troponiny lub uniesienia odcinka ST)
- Pośrednia zmiana w tętnicy wieńcowej w tomografii komputerowej (50-70% na podstawie oszacowania z tomografii komputerowej) i blaszka miażdżycowa z co najmniej dwoma z następujących kryteriów podatności na uszkodzenia: objaw pierścienia serwetkowego, dodatnia przebudowa, niskie tłumienie i plamiste zwapnienia
- Ujemna zmiana FFR w koronarografii
- Średnica naczynia ≥2,5 mm w ocenie wizualnej
- GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
Kryteria wyłączenia:
- Wysoki wynik uwapnienia w tomografii komputerowej uniemożliwiający właściwą ocenę zmiany w tętnicy wieńcowej.
- Zmiany zlokalizowane w naczyniach wieńcowych uprzednio stentowanych.
- Zmiany zlokalizowane w bifurkacji
- zmiany obejmujące boczną gałąź nasierdziową o średnicy ≥2 mm w ocenie wizualnej
- obecność skrzepliny lub innego istotnego klinicznie zwężenia w naczyniu docelowym.
- Lewa główna (>50%) lub znana choroba trzech naczyń.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilnymi zaburzeniami rytmu lub pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory <30%
- Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny lub ewerolimusu i znana prawdziwa anafilaksja na wcześniejsze środki kontrastowe lub znana skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
- Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
- Historia zakrzepicy w stencie
- Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok lub które mogą prowadzić do niezgodności z protokołem
- Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego (u kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego we wrażliwych blaszkach miażdżycowych
|
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego we wrażliwych blaszkach miażdżycowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana skumulowanej oceny płytki nazębnej oznak wrażliwości na CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
nominalna zmiana w procentach martwiczego rdzenia i włókniaka włóknistego cienkiego kapelusza w VH-IVUS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/498
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .