Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja i odbudowa płytki nazębnej za pomocą bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego

11 lutego 2017 zaktualizowane przez: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital

Stabilizacja blaszki miażdżycowej i przywrócenie funkcji naczyń przez bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe u pacjentów ze skłonnością do ostrego zespołu wieńcowego

Celem pracy jest ocena, czy implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) w pośrednich zmianach wieńcowych z cechami morfologicznymi wrażliwej blaszki miażdżycowej u pacjentów ze skłonnością do ostrych zespołów wieńcowych (OZW) ustabilizuje blaszkę, poprawi naturalny ruch naczyń i zwiększy średnicę naczynia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami w wieku od 18 do 80 lat
  • Ocena ryzyka Morise'a ≥9 (ryzyko pośrednie lub wysokie), ale bez potwierdzonego niedokrwienia (brak dodatniej troponiny lub uniesienia odcinka ST)
  • Pośrednia zmiana w tętnicy wieńcowej w tomografii komputerowej (50-70% na podstawie oszacowania z tomografii komputerowej) i blaszka miażdżycowa z co najmniej dwoma z następujących kryteriów podatności na uszkodzenia: objaw pierścienia serwetkowego, dodatnia przebudowa, niskie tłumienie i plamiste zwapnienia
  • Ujemna zmiana FFR w koronarografii
  • Średnica naczynia ≥2,5 mm w ocenie wizualnej
  • GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoki wynik uwapnienia w tomografii komputerowej uniemożliwiający właściwą ocenę zmiany w tętnicy wieńcowej.
  • Zmiany zlokalizowane w naczyniach wieńcowych uprzednio stentowanych.
  • Zmiany zlokalizowane w bifurkacji
  • zmiany obejmujące boczną gałąź nasierdziową o średnicy ≥2 mm w ocenie wizualnej
  • obecność skrzepliny lub innego istotnego klinicznie zwężenia w naczyniu docelowym.
  • Lewa główna (>50%) lub znana choroba trzech naczyń.
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilnymi zaburzeniami rytmu lub pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory <30%
  • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny lub ewerolimusu i znana prawdziwa anafilaksja na wcześniejsze środki kontrastowe lub znana skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
  • Historia zakrzepicy w stencie
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok lub które mogą prowadzić do niezgodności z protokołem
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego (u kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego we wrażliwych blaszkach miażdżycowych
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego we wrażliwych blaszkach miażdżycowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana skumulowanej oceny płytki nazębnej oznak wrażliwości na CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
nominalna zmiana w procentach martwiczego rdzenia i włókniaka włóknistego cienkiego kapelusza w VH-IVUS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj