- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319733
Estabilização e restauração de placa por andaime vascular bioabsorvível
11 de fevereiro de 2017 atualizado por: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Estabilização de placa e restauração da função vascular por andaime vascular bioabsorvível em pacientes propensos à síndrome coronariana aguda
O objetivo do estudo é avaliar se a implantação de um andaime vascular bioabsorvível (BVS) para lesões coronárias intermediárias com sinais morfológicos de placa vulnerável em pacientes propensos a síndromes coronárias agudas (SCA) estabilizará a placa, melhorará a vasomoção natural e aumentará o diâmetro vascular .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos entre 18 e 80 anos
- Pontuação de risco de Morise ≥9 (risco intermediário ou alto), mas sem isquemia comprovada (sem troponina positiva ou elevação do segmento ST)
- Lesão coronária intermediária na TC (50-70% com base na estimativa da TC) e uma placa com pelo menos dois dos seguintes critérios de vulnerabilidade: sinal do anel do guardanapo, remodelação positiva, baixa atenuação e calcificação irregular
- Lesão FFR negativa na angiografia coronária
- Diâmetro do vaso ≥2,5 mm na estimativa visual
- TFG ≥ 45mL/min/1,73m².
Critério de exclusão:
- Escore de cálcio elevado na TC impedindo avaliação adequada da lesão coronariana.
- Lesões localizadas em vasos coronários previamente submetidos a stent.
- Lesões localizadas em uma bifurcação
- lesões envolvendo um ramo lateral epicárdico ≥2 mm de diâmetro por avaliação visual
- a presença de trombo ou outra estenose clinicamente significativa no vaso alvo.
- Tronco principal esquerdo (>50%) ou doença de três vasos conhecida.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, arritmias instáveis ou pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Intolerância à Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina ou Everolimus e anafilaxia verdadeira conhecida a meio de contraste anterior ou diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia conhecida.
- Procedimento cirúrgico eletivo planejado necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla durante os primeiros 6 meses após a inclusão.
- Histórico de trombose de stent
- Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em descumprimento do protocolo
- Gravidez (presente, suspeita ou planeada) ou teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar é obrigatório um teste de gravidez negativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrutura vascular bioabsorvível
Implantação de scaffold vascular bioabsorvível em placas vulneráveis
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Implantação de scaffold vascular bioabsorvível em placas vulneráveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança na pontuação cumulativa da placa de sinais de vulnerabilidade na TC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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alteração nominal na porcentagem de núcleo necrótico e fibroateroma de capa fina no VH-IVUS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013/498
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