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Estabilização e restauração de placa por andaime vascular bioabsorvível

11 de fevereiro de 2017 atualizado por: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital

Estabilização de placa e restauração da função vascular por andaime vascular bioabsorvível em pacientes propensos à síndrome coronariana aguda

O objetivo do estudo é avaliar se a implantação de um andaime vascular bioabsorvível (BVS) para lesões coronárias intermediárias com sinais morfológicos de placa vulnerável em pacientes propensos a síndromes coronárias agudas (SCA) estabilizará a placa, melhorará a vasomoção natural e aumentará o diâmetro vascular .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos entre 18 e 80 anos
  • Pontuação de risco de Morise ≥9 (risco intermediário ou alto), mas sem isquemia comprovada (sem troponina positiva ou elevação do segmento ST)
  • Lesão coronária intermediária na TC (50-70% com base na estimativa da TC) e uma placa com pelo menos dois dos seguintes critérios de vulnerabilidade: sinal do anel do guardanapo, remodelação positiva, baixa atenuação e calcificação irregular
  • Lesão FFR negativa na angiografia coronária
  • Diâmetro do vaso ≥2,5 mm na estimativa visual
  • TFG ≥ 45mL/min/1,73m².

Critério de exclusão:

  • Escore de cálcio elevado na TC impedindo avaliação adequada da lesão coronariana.
  • Lesões localizadas em vasos coronários previamente submetidos a stent.
  • Lesões localizadas em uma bifurcação
  • lesões envolvendo um ramo lateral epicárdico ≥2 mm de diâmetro por avaliação visual
  • a presença de trombo ou outra estenose clinicamente significativa no vaso alvo.
  • Tronco principal esquerdo (>50%) ou doença de três vasos conhecida.
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio, arritmias instáveis ​​ou pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • Intolerância à Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina ou Everolimus e anafilaxia verdadeira conhecida a meio de contraste anterior ou diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia conhecida.
  • Procedimento cirúrgico eletivo planejado necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla durante os primeiros 6 meses após a inclusão.
  • Histórico de trombose de stent
  • Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em descumprimento do protocolo
  • Gravidez (presente, suspeita ou planeada) ou teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar é obrigatório um teste de gravidez negativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrutura vascular bioabsorvível
Implantação de scaffold vascular bioabsorvível em placas vulneráveis
Implantação de scaffold vascular bioabsorvível em placas vulneráveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança na pontuação cumulativa da placa de sinais de vulnerabilidade na TC
Prazo: 24 meses
24 meses
alteração nominal na porcentagem de núcleo necrótico e fibroateroma de capa fina no VH-IVUS
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/498

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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