Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабилизация и восстановление зубного налета с помощью биорезорбируемого сосудистого каркаса

11 февраля 2017 г. обновлено: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital

Стабилизация бляшек и восстановление сосудистой функции с помощью биорезорбируемого сосудистого каркаса у пациентов, склонных к острому коронарному синдрому

Цель исследования — оценить, будет ли имплантация биорезорбируемого сосудистого каркаса (БВС) при промежуточных поражениях коронарных артерий с морфологическими признаками уязвимой бляшки у пациентов, склонных к острому коронарному синдрому (ОКС), стабилизировать бляшку, улучшить естественную вазомоторность и увеличить диаметр сосуда. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Оценка риска по шкале Мориса ≥9 (промежуточный или высокий риск), но нет доказанной ишемии (нет положительного тропонина или подъема сегмента ST)
  • Промежуточное поражение коронарных артерий на КТ (50–70 % на основании оценки КТ) и бляшка, отвечающая как минимум двум из следующих критериев уязвимости: симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование, низкое затухание и пятнистая кальцификация
  • Отрицательное поражение FFR на коронарной ангиограмме
  • Диаметр сосуда ≥2,5 мм при визуальной оценке
  • СКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м².

Критерий исключения:

  • Высокий показатель кальция на КТ препятствует адекватной оценке поражения коронарных артерий.
  • Поражения, расположенные в ранее стентированных коронарных сосудах.
  • Поражения, расположенные на бифуркации
  • поражения эпикардиальной боковой ветви диаметром ≥2 мм при визуальной оценке
  • наличие тромба или другого клинически значимого стеноза в целевом сосуде.
  • Левый главный (> 50%) или известное трехсосудистое заболевание.
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда, нестабильными аритмиями или пациенты с фракцией выброса левого желудочка <30%
  • Непереносимость аспирина, клопидогреля, прасугрела, тикагрелора, гепарина или эверолимуса и установленная истинная анафилаксия на предшествующие контрастные вещества или известный геморрагический диатез или известная коагулопатия.
  • Плановое плановое хирургическое вмешательство, требующее прерывания двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 6 месяцев после включения.
  • История тромбоза стента
  • Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или которые могут привести к несоблюдению протокола
  • Беременность (настоящая, подозреваемая или планируемая) или положительный тест на беременность (у женщин с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность обязателен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биорезорбируемый сосудистый каркас
Имплантация биорезорбируемого сосудистого каркаса в уязвимые бляшки
Имплантация биорезорбируемого сосудистого каркаса в уязвимые бляшки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение кумулятивной оценки бляшек признаков уязвимости на КТ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
номинальное изменение процента некротического ядра и тонкой фиброатеромы при VH-IVUS
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биорезорбируемый сосудистый каркас

Подписаться