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生物可吸收血管支架对斑块的稳定和修复

2017年2月11日 更新者:M.E.R. Gomes、Canisius-Wilhelmina Hospital

生物可吸收血管支架对易患急性冠状动脉综合征患者的斑块稳定和血管功能恢复

该研究的目的是评估在易患急性冠状动脉综合征 (ACS) 的患者中,为具有易损斑块形态学迹象的中间冠状动脉病变植入生物可吸收血管支架 (BVS) 是否会稳定斑块、改善自然血管舒缩和增加血管直径.

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的有症状患者
  • Morise 风险评分≥9(中等或高风险)但未证实存在缺血(无肌钙蛋白阳性或 ST 段抬高)
  • CT 扫描显示冠状动脉中间病变(根据 CT 估计为 50-70%)和至少具有以下两个易损性标准的斑块:餐巾环征、阳性重塑、低衰减和斑点状钙化
  • 冠状动脉造影 FFR 阴性病变
  • 肉眼估计血管直径≥2.5 mm
  • GFR ≥ 45mL/min/1.73m²。

排除标准:

  • CT 扫描上的高钙化评分阻碍了对冠状动脉病变的充分评估。
  • 病变位于先前植入支架的冠状血管中。
  • 病变位于分叉处
  • 视觉评估累及直径≥2 mm 的心外膜侧支的病变
  • 目标血管中存在血栓或其他有临床意义的狭窄。
  • 左主干 (>50%) 或已知的三支血管疾病。
  • 出现急性心肌梗死、不稳定心律失常或左心室射血分数 <30% 的患者
  • 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素或依维莫司不耐受,并且已知对先前的造影剂有真正的过敏反应或已知的出血素质或已知的凝血病。
  • 计划的择期外科手术需要在纳入后的前 6 个月内中断双重抗血小板治疗。
  • 支架内血栓病史
  • 恶性肿瘤或其他预期寿命不到一年或可能导致方案不合规的合并症
  • 怀孕(现在、怀疑或计划)或妊娠试验阳性(有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物可吸收血管支架
在易损斑块中植入生物可吸收血管支架
在易损斑块中植入生物可吸收血管支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CT 易损体征斑块累积评分的变化
大体时间:24个月
24个月
VH-IVUS 坏死核心和薄帽纤维粥样斑块百分比的标称变化
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月14日

首次发布 (估计)

2014年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月11日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013/498

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物可吸收血管支架的临床试验

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