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Stabilizzazione e ripristino della placca mediante impalcatura vascolare bioriassorbibile

11 febbraio 2017 aggiornato da: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital

Stabilizzazione della placca e ripristino della funzione vascolare mediante impalcatura vascolare bioriassorbibile in pazienti inclini alla sindrome coronarica acuta

Lo scopo dello studio è valutare se l'impianto di un'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) per lesioni coronariche intermedie con segni morfologici di placca vulnerabile in pazienti inclini a sindromi coronariche acute (SCA) stabilizzerà la placca, migliorerà la naturale vasomozione e aumenterà il diametro vascolare .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Morise Risk score ≥9 (rischio intermedio o alto) ma nessuna ischemia comprovata (nessuna troponina positiva o sopraslivellamento del tratto ST)
  • Lesione coronarica intermedia alla TC (50-70% in base alla stima TC) e una placca con almeno due dei seguenti criteri di vulnerabilità: segno dell'anello del tovagliolo, rimodellamento positivo, bassa attenuazione e calcificazione a chiazze
  • Lesione FFR negativa all'angiogramma coronarico
  • Diametro del vaso ≥2,5 mm su stima visiva
  • VFG ≥ 45 ml/min/1,73 m².

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di calcio elevato alla TAC che impedisce un'adeguata valutazione della lesione coronarica.
  • Lesioni localizzate in vasi coronarici precedentemente sottoposti a stent.
  • Lesioni localizzate in corrispondenza di una biforcazione
  • lesioni che coinvolgono un ramo epicardico laterale ≥2 mm di diametro mediante valutazione visiva
  • la presenza di un trombo o di un'altra stenosi clinicamente significativa nel vaso bersaglio.
  • Principale sinistro (>50%) o malattia nota dei tre vasi.
  • Pazienti che presentano infarto miocardico acuto, aritmie instabili o pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel, al prasugrel, al ticagrelor, all'eparina o all'everolimus e nota vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto o nota diatesi emorragica o nota coagulopatia.
  • Procedura chirurgica elettiva pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica durante i primi 6 mesi dopo l'inclusione.
  • Storia di trombosi dello stent
  • Tumori maligni o altre comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno o che possono comportare una non conformità al protocollo
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo (nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili in placche vulnerabili
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili in placche vulnerabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del punteggio cumulativo della placca dei segni di vulnerabilità alla TC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
variazione nominale della percentuale di nucleo necrotico e fibroateroma a cappuccio sottile a VH-IVUS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impalcatura vascolare bioriassorbibile

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