- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02319733
Stabilizzazione e ripristino della placca mediante impalcatura vascolare bioriassorbibile
11 febbraio 2017 aggiornato da: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Stabilizzazione della placca e ripristino della funzione vascolare mediante impalcatura vascolare bioriassorbibile in pazienti inclini alla sindrome coronarica acuta
Lo scopo dello studio è valutare se l'impianto di un'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) per lesioni coronariche intermedie con segni morfologici di placca vulnerabile in pazienti inclini a sindromi coronariche acute (SCA) stabilizzerà la placca, migliorerà la naturale vasomozione e aumenterà il diametro vascolare .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sintomatici di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Morise Risk score ≥9 (rischio intermedio o alto) ma nessuna ischemia comprovata (nessuna troponina positiva o sopraslivellamento del tratto ST)
- Lesione coronarica intermedia alla TC (50-70% in base alla stima TC) e una placca con almeno due dei seguenti criteri di vulnerabilità: segno dell'anello del tovagliolo, rimodellamento positivo, bassa attenuazione e calcificazione a chiazze
- Lesione FFR negativa all'angiogramma coronarico
- Diametro del vaso ≥2,5 mm su stima visiva
- VFG ≥ 45 ml/min/1,73 m².
Criteri di esclusione:
- Punteggio di calcio elevato alla TAC che impedisce un'adeguata valutazione della lesione coronarica.
- Lesioni localizzate in vasi coronarici precedentemente sottoposti a stent.
- Lesioni localizzate in corrispondenza di una biforcazione
- lesioni che coinvolgono un ramo epicardico laterale ≥2 mm di diametro mediante valutazione visiva
- la presenza di un trombo o di un'altra stenosi clinicamente significativa nel vaso bersaglio.
- Principale sinistro (>50%) o malattia nota dei tre vasi.
- Pazienti che presentano infarto miocardico acuto, aritmie instabili o pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel, al prasugrel, al ticagrelor, all'eparina o all'everolimus e nota vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto o nota diatesi emorragica o nota coagulopatia.
- Procedura chirurgica elettiva pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica durante i primi 6 mesi dopo l'inclusione.
- Storia di trombosi dello stent
- Tumori maligni o altre comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno o che possono comportare una non conformità al protocollo
- Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo (nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili in placche vulnerabili
|
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili in placche vulnerabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione del punteggio cumulativo della placca dei segni di vulnerabilità alla TC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
variazione nominale della percentuale di nucleo necrotico e fibroateroma a cappuccio sottile a VH-IVUS
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/498
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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