Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plackstabilisering och restaurering av bioresorberbar vaskulär ställning

11 februari 2017 uppdaterad av: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital

Plackstabilisering och återställande av kärlfunktion av bioresorberbar kärlställning hos patienter med benägenhet för akut koronarsyndrom

Syftet med studien är att bedöma om implantation av en bioresorberbar kärlställning (BVS) för intermediära kranskärlsskador med morfologiska tecken på sårbart plack hos patienter benägna för akuta kranskärlssyndrom (ACS) kommer att stabilisera placket, förbättra naturlig kärlrörelse och öka kärldiametern. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter mellan 18 och 80 år
  • Morise Riskpoäng på ≥9 (medellång eller hög risk) men ingen bevisad ischemi (ingen positiv troponin eller ST-höjning)
  • Intermediär kranskärlsskada på CT-skanning (50-70 % baserat på CT-uppskattning) och en plack med minst två av följande sårbarhetskriterier: Servettringstecken, positiv ombyggnad, låg dämpning och fläckig förkalkning
  • FFR negativ lesion vid koronar angiogram
  • Kärldiameter ≥2,5 mm enligt visuell uppskattning
  • GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².

Exklusions kriterier:

  • Högt kalciumpoäng på CT-skanning förhindrar adekvat utvärdering av koronarskadan.
  • Lesioner lokaliserade i ett kranskärl som tidigare stentats.
  • Lesioner lokaliserade vid en bifurkation
  • lesioner som involverar en epikardiell sidogren ≥2 mm i diameter genom visuell bedömning
  • förekomsten av tromb eller annan kliniskt signifikant stenos i målkärlet.
  • Vänster huvud (>50%) eller känd trekärlssjukdom.
  • Patienter med akut hjärtinfarkt, instabila arytmier eller patienter som har en vänsterkammars ejektionsfraktion <30 %
  • Intolerans mot Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus och känd sann anafylaxi mot tidigare kontrastmedel eller känd blödningsdiates eller känd koagulopati.
  • Planerat elektivt kirurgiskt ingrepp som gör det nödvändigt att avbryta behandling med dubbla trombocyter under de första 6 månaderna efter inkluderingen.
  • Historik av stenttrombos
  • Maligniteter eller annan samsjuklighet med en förväntad livslängd på mindre än ett år eller som kan leda till att protokollet inte följs
  • Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest (på kvinnor med fertil ålder är ett negativt graviditetstest obligatoriskt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioresorberbar kärlställning
Implantation av bioresorberbar kärlställning i känsliga plack
Implantation av bioresorberbar kärlställning i känsliga plack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i plack kumulativ poäng av tecken på sårbarhet på CT
Tidsram: 24 månader
24 månader
nominell förändring i procent nekrotisk kärna och thin-cap fibroatheroma vid VH-IVUS
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2014

Första postat (Uppskatta)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bioresorberbar kärlställning

3
Prenumerera