- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02319733
Plackstabilisering och restaurering av bioresorberbar vaskulär ställning
11 februari 2017 uppdaterad av: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Plackstabilisering och återställande av kärlfunktion av bioresorberbar kärlställning hos patienter med benägenhet för akut koronarsyndrom
Syftet med studien är att bedöma om implantation av en bioresorberbar kärlställning (BVS) för intermediära kranskärlsskador med morfologiska tecken på sårbart plack hos patienter benägna för akuta kranskärlssyndrom (ACS) kommer att stabilisera placket, förbättra naturlig kärlrörelse och öka kärldiametern. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska patienter mellan 18 och 80 år
- Morise Riskpoäng på ≥9 (medellång eller hög risk) men ingen bevisad ischemi (ingen positiv troponin eller ST-höjning)
- Intermediär kranskärlsskada på CT-skanning (50-70 % baserat på CT-uppskattning) och en plack med minst två av följande sårbarhetskriterier: Servettringstecken, positiv ombyggnad, låg dämpning och fläckig förkalkning
- FFR negativ lesion vid koronar angiogram
- Kärldiameter ≥2,5 mm enligt visuell uppskattning
- GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
Exklusions kriterier:
- Högt kalciumpoäng på CT-skanning förhindrar adekvat utvärdering av koronarskadan.
- Lesioner lokaliserade i ett kranskärl som tidigare stentats.
- Lesioner lokaliserade vid en bifurkation
- lesioner som involverar en epikardiell sidogren ≥2 mm i diameter genom visuell bedömning
- förekomsten av tromb eller annan kliniskt signifikant stenos i målkärlet.
- Vänster huvud (>50%) eller känd trekärlssjukdom.
- Patienter med akut hjärtinfarkt, instabila arytmier eller patienter som har en vänsterkammars ejektionsfraktion <30 %
- Intolerans mot Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus och känd sann anafylaxi mot tidigare kontrastmedel eller känd blödningsdiates eller känd koagulopati.
- Planerat elektivt kirurgiskt ingrepp som gör det nödvändigt att avbryta behandling med dubbla trombocyter under de första 6 månaderna efter inkluderingen.
- Historik av stenttrombos
- Maligniteter eller annan samsjuklighet med en förväntad livslängd på mindre än ett år eller som kan leda till att protokollet inte följs
- Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest (på kvinnor med fertil ålder är ett negativt graviditetstest obligatoriskt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bioresorberbar kärlställning
Implantation av bioresorberbar kärlställning i känsliga plack
|
Implantation av bioresorberbar kärlställning i känsliga plack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i plack kumulativ poäng av tecken på sårbarhet på CT
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
nominell förändring i procent nekrotisk kärna och thin-cap fibroatheroma vid VH-IVUS
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2014
Första postat (Uppskatta)
18 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013/498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bioresorberbar kärlställning
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFOkänd
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändErektil dysfunktion | Rektal cancerKina
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterAvslutad
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomNya Zeeland, Belgien
-
Bengtson CenterAllergan MedicalAvslutadÅterkommande ptos i bröstetFörenta staterna
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomNya Zeeland, Belgien, Tyskland, Polen, Danmark, Brasilien
-
REVA Medical, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomBrasilien, Polen
-
Chinese Academy of SciencesFirst Hospitals affiliated to the China PLA General HospitalOkänd
-
Biotronik AGOkändKranskärlssjukdom | KransartärstenosSpanien, Danmark, Tyskland, Brasilien, Belgien, Nederländerna, Singapore, Schweiz