Plakin stabilointi ja restaurointi bioresorboituvalla vaskulaarisella tukirakenteella
lauantai 11. helmikuuta 2017 päivittänyt: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Plakin stabilointi ja verisuonten toiminnan palauttaminen bioresorboituvan verisuonitelineen avulla akuuttiin sepelvaltimotautiin alttiilla potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, stabiloiko bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) implantointi välivaiheen sepelvaltimon leesioihin, joissa on haavoittuvan plakin merkkejä potilailla, jotka ovat alttiita akuutille sepelvaltimon oireyhtymälle (ACS) plakkia, parantavatko luonnollista vasomotiota ja lisäävät verisuonten halkaisijaa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset 18–80-vuotiaat potilaat
- Morisen riskipisteet ≥ 9 (keskitason tai korkea riski), mutta ei todistettua iskemiaa (ei positiivista troponiinia tai ST-arvoa)
- Keskitasoinen sepelvaltimon leesio TT-kuvauksessa (50-70 % TT-arvion perusteella) ja plakki, jossa on vähintään kaksi seuraavista haavoittuvuuskriteereistä: Lautasliinarenkaan merkki, positiivinen remodeling, alhainen vaimennus ja täpläinen kalkkeutuminen
- FFR-negatiivinen leesio sepelvaltimon angiogrammissa
- Aluksen halkaisija ≥2,5 mm visuaalisen arvion mukaan
- GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea kalsiumpistemäärä TT-skannauksessa estää sepelvaltimovaurion riittävän arvioinnin.
- Leesiot sijaitsevat sepelvaltimon verisuonissa, jotka on aiemmin stentoitu.
- Leesioita, jotka sijaitsevat haarautumassa
- leesiot, joihin liittyy silmän arviolta ≥2 mm halkaisijaltaan oleva epikardiaalinen sivuhaara
- veritulpan tai muun kliinisesti merkittävän ahtauman esiintyminen kohdesuoneen.
- Vasen pää (> 50 %) tai tunnettu kolmen suonen sairaus.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, epävakaat rytmihäiriöt tai potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 30 %
- Aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin, hepariinin tai everolimuusin intoleranssi ja tunnettu todellinen anafylaksia aikaisemmalle varjoaineelle tai tunnettu verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia.
- Suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen.
- Stenttitromboosin historia
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
- Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti on pakollinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioresorboituva verisuonituki
Bioresorboituvan verisuonitelineen istuttaminen haavoittuviin plakkeihin
|
Bioresorboituvan verisuonitelineen istuttaminen haavoittuviin plakkeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos plakin kumulatiivisessa pistemäärässä haavoittuvuuden merkkejä TT:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
nimellinen muutos prosentuaalisessa nekroottisen ytimen ja ohutkantisen fibroaterooman prosenttiosuudessa VH-IVUS:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .