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생체흡수성 혈관 지지체에 의한 플라크 안정화 및 복원

2017년 2월 11일 업데이트: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital

급성관상동맥증후군 경향 환자에서 생체흡수성 혈관지지체에 의한 플라크 안정화 및 혈관기능 회복

이 연구의 목적은 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 경향이 있는 환자의 취약한 플라크의 형태학적 징후가 있는 중간 관상 동맥 병변에 대한 생체 흡수성 혈관 스캐폴드(BVS)의 이식이 플라크를 안정화시키고 자연적인 혈관 운동을 개선하며 혈관 직경을 증가시키는지 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 유증상자
  • 모리스 위험 점수 ≥9(중간 또는 고위험)이지만 입증된 허혈 없음(양성 트로포닌 또는 ST 상승 없음)
  • CT 스캔(CT 추정치를 기준으로 50-70%)의 중간 관상 동맥 병변 및 다음 취약성 기준 중 두 가지 이상이 있는 플라크: 냅킨 링 징후, 양성 리모델링, 낮은 감쇠 및 반점 석회화
  • 관상 동맥 조영술에서 FFR 음성 병변
  • 시각적 추정치에서 혈관 직경 ≥2.5mm
  • 사구체여과율 ≥ 45mL/분/1.73m².

제외 기준:

  • 관상 동맥 병변의 적절한 평가를 방해하는 CT 스캔의 높은 칼슘 점수.
  • 이전에 스텐트 시술을 받은 관상 혈관에 있는 병변.
  • 분기점에 위치한 병변
  • 육안 평가에 의해 직경이 2mm 이상인 심 외막 측 가지를 포함하는 병변
  • 표적 혈관에 혈전 또는 다른 임상적으로 유의한 협착이 존재합니다.
  • 왼쪽 주요(>50%) 또는 알려진 삼혈관 질환.
  • 급성 심근경색, 불안정성 부정맥이 있는 환자 또는 좌심실 박출률이 30% 미만인 환자
  • 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 헤파린 또는 에베로리무스에 대한 불내성 및 이전 조영제에 대한 알려진 진정한 아나필락시스 또는 알려진 출혈 체질 또는 알려진 응고병증.
  • 포함 후 처음 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법의 중단을 필요로 하는 계획된 선택적 수술 절차.
  • 스텐트 혈전증의 병력
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반이환
  • 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체흡수성 혈관 지지체
취약 플라크에 생체흡수성 혈관 지지체 이식
취약 플라크에 생체흡수성 혈관 지지체 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CT상 취약성 징후의 플라크 누적 점수 변화
기간: 24개월
24개월
VH-IVUS에서 퍼센트 괴사 코어 및 얇은 캡 섬유종의 명목상의 변화
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013/498

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