- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02319733
Plaquestabilisatie en -herstel door bioresorbeerbare vasculaire scaffold
11 februari 2017 bijgewerkt door: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Plaquestabilisatie en herstel van de vasculaire functie door bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij patiënten die gevoelig zijn voor acuut coronair syndroom
Het doel van de studie is om te beoordelen of implantatie van een bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) voor intermediaire coronaire laesies met morfologische tekenen van kwetsbare plaque bij patiënten die vatbaar zijn voor acuut coronair syndroom (ACS) de plaque zal stabiliseren, de natuurlijke vasomotion zal verbeteren en de vasculaire diameter zal vergroten. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- Morise Risicoscore van ≥9 (gemiddeld of hoog risico) maar geen bewezen ischemie (geen positieve troponine of ST-elevatie)
- Intermediaire coronaire laesie op CT-scan (50-70% op basis van CT-schatting) en een plaque met ten minste twee van de volgende kwetsbaarheidscriteria: servetringteken, positieve remodellering, lage demping en vlekkerige verkalking
- FFR-negatieve laesie bij coronair angiogram
- Vatdiameter ≥2,5 mm volgens visuele schatting
- GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
Uitsluitingscriteria:
- Hoge calciumscore op CT-scan verhindert adequate evaluatie van de coronaire laesie.
- Laesies in een eerder gestenteerd hartvat.
- Laesies gelegen op een splitsing
- laesies met een epicardiale zijtak met een diameter van ≥ 2 mm volgens visuele beoordeling
- de aanwezigheid van trombus of een andere klinisch significante stenose in het doelvat.
- Linkerhoofd (>50%) of bekende drievatziekte.
- Patiënten met een acuut myocardinfarct, onstabiele aritmieën of patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <30%
- Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine of everolimus en bekende echte anafylaxie bij eerdere contrastmiddelen of bekende bloedingsdiathese of bekende coagulopathie.
- Geplande electieve chirurgische ingreep die een onderbreking van de dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende de eerste 6 maanden na opname noodzakelijk maakt.
- Geschiedenis van stenttrombose
- Maligniteiten of andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
- Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioresorbeerbaar vaatstelsel
Implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffold in kwetsbare plaques
|
Implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffold in kwetsbare plaques
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in plaque cumulatieve score van tekenen van kwetsbaarheid op CT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
nominale verandering in procent necrotische kern en dunkapje fibroatheroma bij VH-IVUS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013/498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .