Stabilisation et restauration de la plaque par échafaudage vasculaire biorésorbable
11 février 2017 mis à jour par: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Stabilisation de la plaque et restauration de la fonction vasculaire par un échafaudage vasculaire biorésorbable chez les patients prédisposés au syndrome coronarien aigu
Le but de l'étude est d'évaluer si l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) pour les lésions coronaires intermédiaires avec des signes morphologiques de plaque vulnérable chez les patients sujets aux syndromes coronariens aigus (SCA) stabilisera la plaque, améliorera la vasomotion naturelle et augmentera le diamètre vasculaire .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients symptomatiques âgés de 18 à 80 ans
- Score de risque de Morise ≥ 9 (risque intermédiaire ou élevé) mais pas d'ischémie avérée (pas de troponine positive ni d'élévation du segment ST)
- Lésion coronarienne intermédiaire au scanner (50-70 % selon l'estimation du scanner) et une plaque avec au moins deux des critères de vulnérabilité suivants : signe de rond de serviette, remodelage positif, faible atténuation et calcification ponctuelle
- Lésion FFR négative à l'angiographie coronarienne
- Diamètre du vaisseau ≥ 2,5 mm sur estimation visuelle
- GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
Critère d'exclusion:
- Score calcique élevé au scanner empêchant une évaluation adéquate de la lésion coronarienne.
- Lésions localisées dans un vaisseau coronaire préalablement stenté.
- Lésions situées à une bifurcation
- lésions impliquant une branche latérale épicardique ≥ 2 mm de diamètre par évaluation visuelle
- la présence d'un thrombus ou d'une autre sténose cliniquement significative dans le vaisseau cible.
- Principal gauche (> 50 %) ou maladie connue des trois vaisseaux.
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde, des arythmies instables ou des patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine ou à l'évérolimus et véritable anaphylaxie connue aux produits de contraste antérieurs ou diathèse hémorragique connue ou coagulopathie connue.
- Intervention chirurgicale programmée nécessitant l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire dans les 6 premiers mois après l'inclusion.
- Antécédents de thrombose de stent
- Tumeurs malignes ou autres comorbidités avec une espérance de vie inférieure à un an ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole
- Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif (chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Support vasculaire biorésorbable
Implantation d'échafaudages vasculaires biorésorbables dans des plaques vulnérables
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Implantation d'échafaudages vasculaires biorésorbables dans des plaques vulnérables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement du score cumulatif de la plaque des signes de vulnérabilité au scanner
Délai: 24mois
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24mois
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changement nominal du pourcentage de noyau nécrotique et de fibroathérome à calotte mince au VH-IVUS
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2014
Première publication (Estimation)
18 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/498
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