- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319733
Estabilización y restauración de placa mediante armazón vascular biorreabsorbible
11 de febrero de 2017 actualizado por: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital
Estabilización de placa y restauración de la función vascular mediante armazón vascular biorreabsorbible en pacientes propensos al síndrome coronario agudo
El objetivo del estudio es evaluar si la implantación de un armazón vascular bioabsorbible (BVS) para lesiones coronarias intermedias con signos morfológicos de placa vulnerable en pacientes propensos a síndromes coronarios agudos (SCA) estabilizará la placa, mejorará la vasomoción natural y aumentará el diámetro vascular .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisuis Wilhelmina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos entre 18 y 80 años
- Puntaje de riesgo de Morise de ≥9 (riesgo intermedio o alto) pero sin isquemia comprobada (sin troponina positiva o elevación del ST)
- Lesión coronaria intermedia en la tomografía computarizada (50-70% según la estimación de la tomografía computarizada) y una placa con al menos dos de los siguientes criterios de vulnerabilidad: signo del anillo de la servilleta, remodelación positiva, atenuación baja y calcificación irregular
- Lesión negativa de FFR en el angiograma coronario
- Diámetro del vaso ≥2,5 mm en estimación visual
- FG ≥ 45 ml/min/1,73 m².
Criterio de exclusión:
- Alto puntaje de calcio en la tomografía computarizada que impide la evaluación adecuada de la lesión coronaria.
- Lesiones localizadas en vasos coronarios previamente stent.
- Lesiones localizadas en una bifurcación
- lesiones que involucran una rama lateral epicárdica ≥2 mm de diámetro por evaluación visual
- la presencia de trombo u otra estenosis clínicamente significativa en el vaso diana.
- Principal izquierdo (>50%) o enfermedad conocida de tres vasos.
- Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio, arritmias inestables o pacientes que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Intolerancia a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina o everolimus y anafilaxia verdadera conocida a medios de contraste previos o diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía conocida.
- Procedimiento quirúrgico electivo planificado que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual durante los primeros 6 meses después de la inclusión.
- Antecedentes de trombosis del stent
- Neoplasias malignas u otras comorbilidades con una expectativa de vida menor a un año o que puedan resultar en incumplimiento del protocolo
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva (en mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Armazón vascular bioabsorbible
Implantación de andamiaje vascular bioabsorbible en placas vulnerables
|
Implantación de andamiaje vascular bioabsorbible en placas vulnerables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en la placa puntuación acumulada de signos de vulnerabilidad en la TC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
cambio nominal en el porcentaje de núcleo necrótico y fibroateroma de capa delgada en VH-IVUS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013/498
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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