Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plakstabilisering og restaurering af bioresorberbart vaskulært stillads

11. februar 2017 opdateret af: M.E.R. Gomes, Canisius-Wilhelmina Hospital

Plakstabilisering og genoprettelse af vaskulær funktion ved hjælp af bioresorberbart vaskulært stillads hos patienter med akut koronarsyndrom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om implantation af et bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) til intermediære koronare læsioner med morfologiske tegn på sårbar plak hos patienter, der er tilbøjelige til akutte koronare syndromer (ACS), vil stabilisere plaque, forbedre naturlig vasomotion og øge vaskulær diameter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisuis Wilhelmina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter mellem 18 og 80 år
  • Morise Risikoscore på ≥9 (middel eller høj risiko), men ingen påvist iskæmi (ingen positiv troponin eller ST-forhøjelse)
  • Mellemliggende koronar læsion på CT-scanning (50-70 % baseret på CT-estimat) og en plak med mindst to af følgende sårbarhedskriterier: Servietringtegn, positiv remodeling, lav dæmpning og plettet forkalkning
  • FFR negativ læsion ved koronar angiogram
  • Kardiameter ≥2,5 mm på visuel vurdering
  • GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².

Ekskluderingskriterier:

  • Høj calciumscore på CT-scanning forhindrer tilstrækkelig evaluering af koronarlæsionen.
  • Læsioner lokaliseret i en koronar kar tidligere stented.
  • Læsioner lokaliseret ved en bifurkation
  • læsioner, der involverer en epicardial sidegren ≥2 mm i diameter ved visuel vurdering
  • tilstedeværelsen af ​​trombe eller en anden klinisk signifikant stenose i målkarret.
  • Venstre hoved (>50%) eller kendt sygdom med tre kar.
  • Patienter med akut myokardieinfarkt, ustabile arytmier eller patienter, der har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %
  • Intolerance over for aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus og kendt ægte anafylaksi over for tidligere kontrastmidler eller kendt blødningsdiatese eller kendt koagulopati.
  • Planlagt elektiv kirurgisk procedure, der nødvendiggør afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling i løbet af de første 6 måneder efter inklusion.
  • Historie om stent-trombose
  • Maligniteter eller anden komorbiditet med en forventet levetid på mindre end et år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinder med den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioresorberbart vaskulært stillads
Implantation af bioresorberbart vaskulært stillads i sårbare plaques
Enhed: Bioresorberbart vaskulært stillads
Implantation af bioresorberbart vaskulært stillads i sårbare plaques

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i plaque kumulativ score af tegn på sårbarhed på CT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
nominel ændring i procent nekrotisk kerne og thin-cap fibroatheroma ved VH-IVUS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner