急性冠症候群患者の血小板反応性阻害における低用量、標準用量のチカグレロルとクロピドグレルの比較 (OPTIMA)
2017年6月15日 更新者：Seung-Jung Park
急性冠症候群患者の血小板反応性阻害における低用量、標準用量のチカグレロルとクロピドグレルの比較。薬力学および薬物動態研究
この研究の目的は、急性冠症候群患者における血小板反応性の阻害について、低用量、標準用量のチカグレロルとクロピドグレルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇または非ST上昇の急性冠症候群患者で24時間以内に胸痛がある
除外基準:
- クロピドグレル、チカグレロル、アスピリンに対する既知の過敏症
- 抗凝固剤による治療
- ランダム化前の24時間以内に血栓溶解剤に曝露された
- ランダム化における糖タンパク質 IIb - IIIa 阻害剤の使用
- 大規模な出血の病歴（頭蓋内、胃腸など）
- 凝固障害および/または出血障害
- 重度の腎機能障害または肝機能障害の病歴
- 10 g/L未満のヘモグロビンまたは80,000細胞/mm3未満の血小板数を含む血液疾患
- 心臓ショック、重度の左心室機能不全 LVEF 30%未満
- 洞不全症候群または恒久的なペースメーカーを使用していない二次房室ブロック
- 2週間以内にシトクロムp450 3a阻害剤とエンハンサーを同時に使用しないこと
- 被験者は、治験責任医師の意見において、参加することが被験者の最善の利益にならないと考えられる症状（例：薬物乱用およびアルコール乱用、精神疾患）、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のある症状を患っている。 。
- 余命は6か月未満
- 妊娠中または授乳中
- 過去3か月以内の薬物研究への参加
- プロトコールに従えない、フォローアップ要件を遵守できない、または研究者が患者を危険にさらす可能性があると感じるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のチカグレロル
60mg入札
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アクティブコンパレータ：標準用量のチカグレロル
90mg入札
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アクティブコンパレータ：標準用量のクロピドグレル
75mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P2Y12反応ユニット(PRU)
時間枠：最初のランダム化投与から8時間30日後
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VerifyNow P2Y12 アッセイで測定された P2Y12 反応単位 (PRU)
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最初のランダム化投与から8時間30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板凝集の阻害率
時間枠：最初のランダム化試験治療後0、0.5、1、2、4、8、24時間および30日後
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最初のランダム化試験治療後0、0.5、1、2、4、8、24時間および30日後
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集約単位(AU)、曲線下面積(AUC)
時間枠：最初のランダム化試験治療後0、0.5、1、2、4、8、24時間および30日後
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マルチプレートアナライザーによる
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最初のランダム化試験治療後0、0.5、1、2、4、8、24時間および30日後
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反応性の低い患者の割合
時間枠：最初のランダム化試験治療後0、0.5、1、2、4、8、24時間および30日後
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反応性の低い患者は、VerifyNow P2Y12 の PRU ≧ 235、および/または血小板阻害率 < 15% と定義されます。
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最初のランダム化試験治療後0、0.5、1、2、4、8、24時間および30日後
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チカグレロルおよびその代謝物 AR-C124910XX の薬物動態 (PK) プロファイルの説明
時間枠：最初のランダム化試験治療後 0、0.5、1、2、4、8、10、24 時間
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最大濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (tmax)、および時間ゼロから無限大までの濃度曲線下面積 (AUC)、t1/2、CL/F に関して
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最初のランダム化試験治療後 0、0.5、1、2、4、8、10、24 時間
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MACE（重大な心臓有害事象）
時間枠：最初のランダム化試験治療から 30 日後
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死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、
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最初のランダム化試験治療から 30 日後
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有害事象
時間枠：最初のランダム化試験治療から 30 日後
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TIMI/PLATO基準による出血、呼吸困難、徐脈、失神、
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最初のランダム化試験治療から 30 日後
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薬物耐性
時間枠：最初のランダム化試験治療から 30 日後
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薬物耐性は薬物投与中止後の有害事象として評価される
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最初のランダム化試験治療から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月20日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (実際)
2017年3月10日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。