Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavdosis, standarddosis Ticagrelor og Clopidogrel til hæmning af trombocytreaktivitet hos patienter med akutte koronare syndromer (OPTIMA)

15. juni 2017 opdateret af: Seung-Jung Park

Sammenligning af lav-dosis, standard-dosis Ticagrelor og Clopidogrel til hæmning af trombocytreaktivitet hos patienter med akutte koronare syndromer; Farmakodynamik og farmakokinetikundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lavdosis, standarddosis Ticagrelor og Clopidogrel for hæmning af trombocytreaktivitet hos patienter med akutte koronare syndromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST elevation eller ikke ST elevation akut koronar syndrom patienter med brystsmerter inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for clopidogrel og ticagrelor og aspirin
  • Behandling med antikoagulantia
  • Eksponering for et trombolytisk middel inden for 24 timer før randomisering
  • Anvendelse af glycoprotein IIb - IIIa inhibitorer ved randomisering
  • Anamnese med større blødninger (intrakraniel, gastrointestinal osv.)
  • koagulationsforstyrrelse og/eller blødningsforstyrrelse
  • Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • Hæmatologisk lidelse, herunder et hæmoglobin på mindre end 10 g/l eller et blodpladetal på mindre end 80.000 celler/mm3
  • Hjertechok, alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion LVEF mindre end 30 %
  • Syg sinus syndrom eller anden grad af av blok uden permanent pacemaker
  • Ingen samtidige cytochrom p450 3a-hæmmere og forstærkere inden for 2 uger
  • Forsøgspersonen har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. stof- og alkoholmisbrug, psykisk sygdom), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger .
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som efterforskeren mener ville sætte patienten i øget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis ticagrelor
60 mg bud
Medicin: ticagrelor
Aktiv komparator: standarddosis ticagrelor
90 mg bud
Medicin: ticagrelor
Aktiv komparator: standarddosis clopidogrel
75mg qd
Medicin: clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 reaktionsenheder (PRU)
Tidsramme: 8 timer og 30 dage efter første randomiserede dosis
P2Y12 Reaction Units (PRU) målt ved VerifyNow P2Y12 assay
8 timer og 30 dage efter første randomiserede dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Aggregationsenheder (AU), Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
af Multiplate analysator
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Procentdel af lavt reagerende patienter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Patienter med lav respons er defineret som PRU ≥ 235 fra VerifyNow P2Y12 og/eller procentdel af blodpladehæmning <15 %
0, 0,5, 1, 2, 4, 8,24 timer og 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for Ticagrelor og dets metabolit AR-C124910XX
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 timer efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
i form af maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax) og areal under koncentrationskurven fra tid nul til uendelig (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 timer efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
MACE (Større uønskede hjertehændelser)
Tidsramme: 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Dødsfald, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde,
30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
inklusive blødning efter TIMI/PLATO kriterier, dyspnø, bradykardi, synkope,
30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Stoftolerance
Tidsramme: 30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
Lægemiddeltolerance vurderes som uønsket hændelse efter seponering af lægemiddeladministration
30 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2014-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner